Sebuah Industri Farmasi memproduksi obat antidiabetes sejak 10 tahun lalu. Saat ini industri farmasi tersebut akan mengganti pemasok bahan baku yang digunakan sebagai zat aktif untuk pembuatan obat. Validasi apa yang dilakukan terhadap zat aktif tersebut?

• Prospektif

• Konkuren

• Retrospektif

• Ulang

• Bertahap

Berapa suhu yang digunakan untuk memperoleh water for injection (WFI) dengan cara destilasi dalam CPOB?

• >100

• >90

• >80

• >70

• >60

Pada tahap apakah penghilangan kesadahan air dilakukan dalam sistem pengolahan air?

• Multimedia Filter

• Active Carbon Filter

• Water Softener

• Reverse Osmosis

• Electronic De-Ionization

Pencemaran Silang yang mempengaruhi mutu dan keamanan dari bahan atau produk yang digunakan merupakan suatu temuan yang bersifat :

• Kritis

• Mayor

• Minor

• Korektif

• Preventif

Bagian yang memiliki tugas untuk memastikan bahwa industri farmasi tersebut telah melaksanakan sistem mutu sesuai dengan CPOB adalah :

• Manajemen Puncak

• Quality Assurance

• Quality Control

• Kepala Produksi

• PPIC

Suatu industri farmasi mempunyai mixer pencampur tablet yang rusak kemudian diperbaiki dan akan dipakai kembali. Maka hal yang dilakukan oleh industri farmasi tersebut adalah :

• Kualifikasi Desig

• FAT/SAT

• Kualifikasi Instalasi

• Kualifikasi Operasional

• Kualifikasi Kinerja

Bagian yang memiliki tugas dalam memeriksa dan menerima bahan kemas yang akan digunakan dalam proses produksi adalah?

• Manajemen Puncak

• Quality Assurance

• Quality Control

• Kepala bagian Produksi

• PPIC

Seorang apoteker disuatu industri sedang membuat desain ruangan yang digunakan untuk pengemasan sirup kering amoksisilin ke dalam botol 100 ml. Apakah kelas yang digunakan dalam proses pengemasan tersebut?

• A

• B

• C

• D

• E

Bagian dalam suatu industri farmasi yang memiliki tugas dalam meluluskan suatu produk untuk dapat rilis adalah tugas utama dari

• Manajemen Puncak

• Quality Assurance

• Quality Control

• Kepala bagian Produksi

• PPIC

Suatu industri farmasi wajib memiliki Sistem pengolahan udara yang baik. Dalam sistem pengolahan udara tersebut, terdapat bagian yang berfungsi untuk menjaga kelembaban dari udara apabila udara terlalu rendah. Apa nama bagian dari fungsi tersebut?

• Damper

• Cooling Oil

• Humidifier

• Filter

• Ducting