Pruebas oficiales para productos no estériles y estériles

Utilizando el método de inoculación directa, cuando se prueban productos que contienen como preservativos derivados de mercurio, el medio líquido de tioglicolato debe incubarse a una temperatura de:

• 22.5 ± 2.5 °C

• 30 - 35 °C

• 20 - 25 °C

• 32 - 38 °C

En la prueba de promoción del crecimiento de organismos aerobios, anaerobios y hongos los medio resultan inadecuados si se produce crecimiento visible de los microorganismos

• Falso

• Verdadero

El objetivo de límites microbianos es evaluar la calidad microbiológica de productos farmacéuticos, mediante el recuento de organismos mesofílicos aerobios, hongos filamentosos, levaduras y la investigación de microorganismos específicos

• Falso

• Verdadero

Son técnicas de recuento microbiano

• Filtración por membrana, cuenta en placa, número más probable (NMP)

• Número más probable (NMP) y filtración por membrana

• Cuenta en placa y filtración por membrana

• Todas las anteriores

Tamaño de poro para la filtración por membrana

• 47 μm o 50 μm

• 0.45 μm o 0.22 μm

• Ninguna

• 0.24 μm o 0.47 μm

Los diluyentes para el lavado de las membranas son 3

• A, J, L

• O, P ,N

• A, D, K

• A, D, B

El crecimiento de los organismos en la mezcla de producto y medio de cultivo es visualmente comparable al observado en los frascos del control positivo

• Verdadero

• Falso

El ensayo de filtración por membrana puede considerarse inválido sólo si se cumplen de acuerdo a que condiciones

• Los datos de monitoreo microbiológicos de las instalaciones para ensayos de esterilidad demuestran una falla.

• Una revisión del procedimiento analítico usado durante el ensayo en cuestión revela un error

• Se halla crecimiento microbiano en los controles negativos

• Si las operaciones manuales son elaboradas de manera errónea

El método del número más probable tiene como base

• La una estimación estadística de la densidad microbiana presente con base a que la probabilidad de obtener tubos con crecimiento positivo disminuye conforme es menor el volumen de muestra inoculada

• Contar microorganismos que se agregan directamente a la placa del medio de cultivo sólido

El orden de preparación del método del Número más probable es

• Preparar 3 diluciones decimales seriadas, tomar 6 alícuotas de 1g e inocular 3 tubos con 9 o 10 mL de caldo de soya tripticaseína

• Preparas 3 diluciones decimales seriadas, tomar 3 alícuotas de 1g e inocular 3 tubos con 9 o 10 mL de caldo de soya triticaseína

• Preparas 3 diluciones decimales seriadas, tomar 3 alícuotas de 1g e inocular 6 tubos con 9 o 10 mL de caldo de soya triticaseína