Programa de tecnovigilancia 2022

1. TECNOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

• FALSO

• VERDADERO

2. En el HGM la base del programa de TV es el sistema de reporte y el mantenimiento de la vigilancia activa, integrados a un sistema de gestión y control del riesgo, cuyo propósito es incrementar la capacidad de identificar y evaluar en forma oportuna los eventos adversos y casi eventos.

• FALSO

• VERDADERO

3. Todos los funcionarios del Hospital General de Medellín que intervengan en los procedimientos para la gestión y uso de los dispositivos y equipos biomédicos, son responsables de la identificación, registro y control del riesgo, así como de reportar ante el conocimiento de que un dispositivo medico causo un evento adverso o un casi evento a un paciente.

• FALSO

• VERDADERO

4. DISPOSITIVOS MEDICOS DECRETO 4725 DE 2005Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico, u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en:  (señale las afirmaciones que son correctas)

• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.

• Diagnóstico, prevención, supervisión tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

• Investigación, sustitución modificación o soporte de la estructura anatómica o de procesos fisiológico.

• Diagnóstico del embarazo y control de concepción.

• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento a después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.

5. La Resolución 4816 de 2008, reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia en Colombia. Esta afirmación es

• FALSO

• VERDADERO

6.  Los dispositivos médicos vigilados mediante el Programa Institucional de Tecnovigilancia son variados y tienen diferente grado de complejidad, entre ellos podemos encontrar los gases medicinales.  Esta afirmación es:

• FALSO

• VERDADERO

7.  Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

Esta definición corresponde a:

• Equipo biomédico en demostración.

• Equipo biomédico repotenciado.

• Equipo de administración de medicamentos

• Equipo Biomédico.

• Dispositivo médico implantable.

8.  Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos-científicos, sanitarios y de calidad previstos en el Decreto 4725.

• FALSO

• VERDADERO

9. Los eventos centinela, los eventos serios deben reportarse Trimestralmente a la Red de Tecnovigilancia. Los casi eventos y los eventos no serios deben reportarse dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente

• FALSO

• VERDADERO

10.  La Normatividad relacionada con Dispositivos Médicos  es:

• Decreto 4725 de 2005

• Resolución 4002 de 2007

• Decreto 2092 de 1986

• Decreto 1843 de 1991