Badania kliniczne

Kiedy obchodzony jest Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych?

• 11 stycznia

• 20 maja

• 19 lipca

• 23 października

Czym jest grupa kontrolna?

• To jedna z grup uczestników badania, która w celu weryfikacji skuteczności testowanego leku otrzymuje placebo.

• To jedna z grup uczestników badania, która w celu weryfikacji skuteczności testowanego leku otrzymuje lek porównawczy.

• To jedna z grup uczestników badania, która w celu potwierdzenia skuteczności testowanego leku otrzymuje lek badany.

• To jedna z grup uczestników badania, tzw. grupa rezerwowa, która rozpoczyna udział w badaniu w momencie potwierdzenia skuteczności testowanego leku.

Co poprawnie charakteryzuje protokół badania?

• Jest to plan badawczy, na którym oparte są wszystkie eksperymentalne badania kliniczne.

• Jest on zaprojektowany ze szczególną starannością, tak by chronić zdrowie uczestników oraz dostarczać odpowiedzi na pytania określone w badaniu.

• Określa osoby, które mogą być poddane badaniom, zawiera harmonogram testów, określa procedury medyczne, leki, ich dawki oraz czas trwania badania.

• Określa zasady kontroli pacjentów przez personel zespołu badawczego, tak by monitorować ich zdrowie oraz regularnie potwierdzać bezpieczeństwo oraz efektywność leczenia.

Czy można się wycofać z badania po podpisaniu świadomej i dobrowolnej zgody na udział?

• Nie, ponieważ zgoda była świadoma i dobrowolna, więc jest to jawne złamanie zasad w niej określonych

• Tak, jednak tylko pod ścisłymi warunkami określonymi w zgodzie

• Tak, jednak tylko pod ścisłymi warunkami określonymi w protokole badania

• Tak, na każdym etapie badania uczestnik ma prawo do wycofania się z badania i nie ponosi z tego tytułu żadnych konsekwencji.

Jakie są obowiązki pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym?

......................................, która stanowi wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmuje się w Polsce oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych.

Co oznacza pojęcie zgody uprzedniej?

W którym momencie należy zastosować zasadę zgody podwójnej (równoległej)?

• Małoletni ukończył 16 lat

• Małoletni ukończył 14 lat

• Małoletni ukończył 12 lat

• Małoletni ukończył 10 lat

W jaki sposób (według polskiego prawa) pobierzesz zgodę od pacjenta, który nie potrafi czytać i pisać?

• Potrzebny jest świadek bezstronny (nie może być podwładny badacza lub współbadacz), który powinien odczytać uczestnikowi badania druk informacji o badaniu oraz złożyć podpis na formularzu zgody

• Potrzebnych jest dwóch świadków bezstronnych, którzy powinni odczytać uczestnikowi badania druk informacji o badaniu oraz złożyć podpisy na formularzu zgody

• Potrzebnych jest dwóch świadków (mogą być to członkowie zespołu badawczego), którzy powinni odczytać uczestnikowi badania druk informacji o badaniu oraz złożyć podpisy na formularzu zgody

• Żadna z odpowiedzi nie jest poprawna

Wymień obowiązki monitora w odniesieniu do druku informacji dla uczestnika badania i formularza świadomej zgody (min. 3)