ISO 13485 REQ 2

Harm หมายถึง อันตรายต่อผู้ผลิตสินค้า?

ข้อกำหนด 4.1.5 การควบคุม Outsource ระบุว่าต้องมี ข้อตกลงด้านคุณภาพที่เป็นลายลักษณ์อักษร?

การตรวจสอบความถูกต้อง(validation) ของซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์ที่ใช้ในระบบการจัดการคุณภาพ โดยต้องทำก่อนการใช้งานและเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงหรืออัพเวอร์ชั่น ?

เอกสารระบบจัดการคุณภาพ (ดู 4.2.4) ต้อง ประกอบด้วย นโยบายและคู่มือคุณภาพ เท่านั้น?

คู่มือคุณภาพ ต้องระบุขอบเขตของระบบการจัดการคุณภาพ และ รายละเอียดของการขอยกเว้น?

แฟ้มอุปกรณ์การแพทย์ medical Device file สามารถยกเว้นได้ สำหรับเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์บางอุปกรณ์ได้?

ความมุ่งมั่นของผู้บริหาร ข้อหนึ่งที่ต้องทำคือ จัดสรรทรัพยากรอย่างเพียงพอ?

นโยายายคณภาพ ต้อง กำหนดกรอบในการจัดทำและทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ?

วัตถุประสงค์คุณภาพ ต้องจัดทำสำหรับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องและในระดับต่างๆ ภายในองค์กร?

วาระหรือหัวข้อที่ผู้บริหารต้องทบทวน คือ การรายงานไปยังหน่วยงานกำกับดูแล(regulatory authorities) ?