Overview QA

Merupakan aspek pemastian mutu?

• Sistem mutu (SMIF)

• Raw material

• Proses produksi

• Semua benar

Tujuan & manfaat dari pemastian mutu, kecuali?

• Menjamin produk yang dihasilkan berkualitas dan sesuai izin edar

• Mencegah customer complaint

• Mencegah recall product

• Mencegah retur product karena penyimpanan di distributor

Validasi yang biasa dilakukan oleh QA di industri farmasi, kecuali?

• Process validation product

• Cleaning validation

• Validasi transportasi & sistem komputer

• Analytical Method Validation

Jenis kualifikasi yang dilakukan QA di industri farmasi, kecuali?

• Kualifikasi mesin/ peralatan

• Kualifikasi instalasi listrik pabrik

• Kualifikasi sistem tata udara (AHU)

• Kualifikasi sistem pengolahan air

Perubahan berikut yang harus dilakukan sesuai prinsip change control management, kecuali?

• Perubahan bahan baku obat

• Perubahan ukuran kertas untuk mencetak Batch Record

• Perubahan proses produksi

• Perubahan prosedur pengoperasian mesin/ peralatan

Badan regulasi untuk perizinan edar produk kategori PKRT adalah?

• BPOM

• BPJPH

• KEMENKES

• LPPOM

Standar ISO 9001:2015 berlaku untuk?

• Quality Risk Management

• Quality Management System

• Quality System Development

• Quality, Safety, Efficacy

Standar yang berlaku untuk Sistem Manajemen Halal di Industri Farmasi?

• SJH 23000

• LPPOM MUI

• BPJPH

• HAS 23000:4

Yang bukan termasuk dalam 11 Kriteria SJH (Sistem Jaminan Halal)?

• Fasilitas produksi

• Pelatihan

• Pengawasan mutu

• Kemampuan telusur

Yang bukan termasuk dalam 12 Aspek CPOB?

• Bangunan & fasilitas

• Sistem mutu industri farmasi

• Pengawasan mutu

• Kemampuan telusur