REGULACIÓN

La clasificación de riesgo de los dispositivos médicos en colombia está regulada por la siguiente norma:

• Resolución 4002 de 2007

• Decreto 4725 de 2005

• Resolución 4445 de 1996

• Resolución 4816 de 2008

La clasificación de los dispositivos médicos en Colombia es:

• I, II, III, IV

• I, II, III

• I, IIA, IIB, III

• Ninguna de las anteriores

Los siguientes son dispositivos médicos, excepto:

• Guantes de látex

• Ventiladores mecánicos

• Medios de contraste

• Pruebas de embarazo

Los eventos adversos serios deben reportarse al ente regulador cuando:

• En el reporte trimestral a las secretarías seccionalesnde salud

• Inmediatamente después de su identificación

• Solamente cuando se ve afectada la vida del paciente

• En las primeras 72 horas

Son responsabilidades de los actores a nivel local con relación al programa de tecnovigilancia, excepto:

• Diseñar e implementar el programa de tecnovigilancia

• Realizar investigación sobre eventos e incidentes advesos oscurridos

• Evitar todos los eventos adversos serios que puedan ocurrir

• Informar y divulgar prácticas de uso seguro de la tecnología

Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con expedir ante el INVIMA el siguiente documento:

• Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento

• Buenas Prácticas de Manufactura

• Concepto Técnico de Condiciones Sanitarias

• Certificado de Habilitación en Producción de Dispositivos

La posventa de los dispositivos médicos es reponsabilidad de:

• La Institución Prestadora de Servicios de Salud exclusivamente

• El Fabricante de la tecnología exclusivamente

• El profesional de la salud que lo utiliza en el acto médico y la IPS

• La IPS y el fabricante de la tecnología

El permiso de comercialización aplica a la siguiente tecnología:

• DM con nivel de riesgo I y III

• DM con nivel de riesgo IIB y III

• DM con nivel de riesgo IIA y IIB

De acuerdo con el nivel de riesgo de la tecnología es necesario realizar estudios clínicos para expedir el siguiente documento ante el INVIMA:

• Registro sanitario

• Permiso de comercilización

Para prestar servicios de salud quirúrgicos, un prestador de servicios de salud debe autoevaluarse y radicar la documentación en el REPS e inmediatamente puede atender pacientes

• Verdadero

• Falso