ICH GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE

Fabricar incluye:

• Etiquetado, distribución y envasado

• Recepción, producción y liberación

• Reetiquetacion, control de calidad y almacenamiento

• Todas las anteriores

Material de API

• Materia prima

• Producto intermedio

• Principio activo

• Todas las anteriores

La elección de API debe de estar justificado y aplicar las GMP apropiadas

• Falso

• Verdadero

Durante la validación, se deben de identificar los rangos de los parámetros

críticos que se llevan a cabo durante el proceso.

• Verdadero

• Falso

Se especifica pasos críticos del proceso, criterios de aceptación, tipo de validación y número de ejecuciones del proceso

• Documento de plan maestro

• Documento de calificación

• Documento de validación

• Documento de verificación

Verificación documentada de

que los equipos o sistemas, tal

como se instalan o modifican,

funcionan según lo previsto en

los rangos operativos previstos

• Cualificación de la instalación

• Cualificación de diseño

• Performance Qualification

• Cualificación operacional

Los sistemas y procesos deben

de evaluarse periódicamente

para verificar que todavía están

operando de manera válida

• Verdadero

• Falso

Debe dirigirse a situaciones

donde la contaminación o el

arrastre de material representa

riesgo para la calidad del API

• Validación de limpieza

• Validación prospectiva

• Validación retrospectiva

• Validación concurrente

Deben ________ a menos que el método

empleado esté en la farmacopea u otra

referencia estándar conocida

• Validarse

• Verificarse

• Aprobarse

• Calificarse