Kriteria & Tata Laksana Registrasi Obat

Berapa lama masa berlaku NIE obat?

• 2 tahun

• 7 tahun

• 5 tahun

• 1 tahun

Dalam Peraturan Kepala BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, secara umum registrasi obat dikategorikan menjadi ….

• Registrasi baru

• Registrasi ulang

• Registrasi variasi

• Semua benar

Hasil dari proses Pra-Registrasi disebut dengan?

• HPR

• SPP

• NIE

• AL

Output proses registrasi disebut dengan?

• A. SPP

• B. HPR

• C. NIE

• A dan C

• B dan C

Saat melakukan registrasi obat baru, industri farmasi akan mendapatkan persetujuan awal untuk melakukan produksi skala komersil sebelum memperoleh nomor izin edar produk. Apakah nama persetujuan tersebut?

• Acceptance letter

• Allowance letter

• Acquiescence letter

• Approvable letter

Ada berapa jenis registrasi variasi?

• 2 (major, minor)

• 3 (major, minor, renewal)

• 2 (critical, minor)

• 3 (major, minor, notifikasi)

Registrasi variasi yang sering disebut dengan kategori “do and tell” adalah ….

• Major

• Minor

• Notifikasi

• Ulang

Registrasi variasi yang memberikan pengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat disebut dengan ….

• Registrasi variasi notifikasi

• Registrasi variasi minor

• Registrasi baru

• Registrasi variasi major

Registrasi Variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat, serta tidak mengubah informasi pada Izin Edar disebut dengan ….

• Registrasi variasi notifikasi

• Registrasi variasi minor

• Registrasi baru

• Registrasi variasi major

Jenis registrasi variasi yang harus mendapatkan persetujuan terlebih dahulu masuk ke dalam kategori ….

• A. Major

• B. Notifikasi

• C. Minor

• A dan C

• B dan C