SEDE ARMENIA REACTIVOVIGILANCIA COMITE DE LABORATORIO

EL Decreto 2078 de 2012 hace referencia a:

• 1. Creación del INVIMA vigilancia sanitaria y de control de calidad de reactivos de diagnóstico.

• 2. Hacer seguimiento los programas de vigilancia pre y post comercialización de dispositivos médicos reactivos de diagnóstico in vitro y componentes anatómicos.

• 3. Efectos indeseados no descritos o desconocidos, cuantificar el riesgo, efectuar medidas sanitarias.

• 4. Requisitos para la importación y comercialización de reactivos en general.

Los principios más importantes del programa de reactivo vigilancia son:

• 1. Articulación del programa Y Calidad y confianza Unidad

• 2. Sensibilidad, Oportunidad

• 3. Transparencia, Complementariedad y concurrencia

• 4. Eficacia y eficiencia

• 5. Todas las anteriores

Los efectos indeseados se clasifican en

• 1. Evento adverso

• 2. Evento adverso e incidente

• 3. Evento indeseado

• 4. 1 y 3 son verdaderas

• 5. Ninguna de las anteriores

· Uno de las funciones del INVIMA es Identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre efectos indeseados asociados a reactivos

• VERDADERO

• FALSO

• Una de las funciones de Min salud es evaluar y valorar información generada por el programa para formular políticas y tomar decisiones en materia de salud pública

• VERDADERO

• FALSO

• Los reportes inmediatos de eventos adversos se deben realizar 5 días calendario ante INVIMA Incidentes de manera trimestral

• VERDADERO

• FALSO