Feasibility Process

1.       Selecciona las gestiones necesarias para la conducción de factibilidad

• A)

  · Llamar al investigador para asegurar su participación diariamente

  · Investigar al staff

  · Enviar el CDA y Protocolo al mismo tiempo

  · Actualización de tracker después del enrolamiento

• B)

  · Ponerse en contacto con el sitio

  · Proporcionar CDA´s a los sitios

  · Gestionar los FQ y documentación previa al estudio

  · Actualización de tracker

2. Acción que es parte de la conducción de factibilidad…

 

• A) Respuesta de las observaciones de LEC – según sea necesario

• B) Proporcionar los CDA a los sitios

• C) Obtención de cartas de aprobación

• D) Adecuación del sitio ICF

3. Selecciona los procedimientos correctos y necesarios previos a la SIV

• A)

  ·     Compilación y revisión de paquetes

  ·     Envío de paquetes a los sitios

  ·     Respuesta a las observaciones de LEC según se requiera

  ·     Seguimiento del status de evaluación al protocolo

• B)

  · Preparar y compilar los documentos de los sitios de investigación

   

  ·   Obtención de las cartas de aprobación

  por Comités

• C)

  ·     Proyección de timelines de SSU

  ·     Adaptación del ICF (Sitios)

  ·     Obtención del AoR

  en las cartas de presentación a Comités

• D)

  · Todas las anteriores

4. No Forma parte de proceso de factibilidad…

• A)

  • Crear y actualizar rastreadores

• B)

  • Mantenimiento de documentos esenciales rastreados y archivados

• C)

  • Cuestionarios de viabilidad del proceso / documentación previa del estudio

• D)

  • Obtención de cartas de aprobación

5. ¿Qué pasos son esenciales para poder llevar a cabo la SIV?

• A) Mantener los documentos esenciales del estudio completos, rastreados y archivados

• B) Solicitar al PM todos

  los documentos

6. Es una actividad de SSU en la etapa de Pre-SIV:

• A) Contribuye en la preparación del ED checklist

• B) Envía al sitio el Clinical Trial Agreement al sitio

7. ¿Quién es el responsable de preparar y agendar la SSV, Carta y agenda? (a)  

• C) CRA y PM
• A) CRA
• B) PM
• D) SSU

8. ¿Cuál es el CH Template para generar la lista de sitios potenciales?

• 216

• 261

• 206

• 260

9. ¿Quién es el responsable de evaluar la información obtenida a través del FQ?

• A) PM

• B) CRA

• C) QM

• D) SSU

10. Una de las acciones realizadas por el CRA en el proceso de Factibilidad es:

 

• A) Preparar el Resumen de factibilidad

• B) Llenar los formatos CH Template 159

• C) Mantener comunicación con el Sponsor

• D) Proporcionar al equipo de SSU los documentos recopilados en la SSV