Alur Bahan dan Kualifikasi Vendor

Bagaimana alur penanganan bahan yang tepat?

• Penerimaan dan karantina, penimbangan, pengambilan sampel, penyimpanan, perilisan

• Penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, perilisan, penimbangan

• Pengambilan sampel, penerimaan dan karantina, penyimpanan, perilisan, penimbangan

• Pengambilan sampel, penerimaan dan karantina, penimbangan, perilisan, penyimpanan

Pada saat penerimaan, tim gudang menemukan adanya drum bahan baku yang berlubang. Apa yang harus dilakukan tim gudang?

• Langsung menempel label ditolak

• Menyimpan produk karena yang berlubang tidak kritis pada kemasan sekunder

• Menginformasikan kepada Bagian QC, dan memisahkan bahan secara fisik

• Memusnahkan bahan

Berikut syarat yang wajib dipenuhi pada label status bahan, kecuali

• Tidak bermakna ganda

• Terdapat tulisan status bahan (karantina, diluluskan, ditolak)

• Informasi bahan jelas

• Memiliki warna berbeda untuk setiap status

Tingkat kualifikasi pemasok tiap bahan harus dikaji risikonya berdasarkan, kecuali

• Lokasi pemasok

• Kompleksitas rantai pasok

• Sumber bahan

• Penggunaan akhir bahan dalam produk jadi

Mana tindakan dibawah ini yang tidak mengikuti kaidah CPOB

• Pemeriksaan bahan awal untuk produksi dilakukan oleh laboratorium eksternal

• Bahan dikarantina sampai disetujui dan diluluskan oleh QC

• Bahan dapat diterima hanya berdasarkan sertifikat analisis dari pemasok

• Bahan dengan segel terlepas saat penerimaan ditangani dengan penyimpangan dan diinvestigasi

Catatan penerimaan, pengeluaran dan bahan tersisa setidaknya berisi poin dibawah ini, kecuali

• Tanggal penerimaan / penyerahan

• Nama dan nomor bets

• Jumlah yang diterima / dikeluarkan

• Nama penerima / penyerah

Jika tim pengadaan memiliki rekomendasi pemasok untuk bahan, dimana bahan yang dipasok, lead time dan harga yang ditawarkan relatif sama maka manakah yang akan dipilih?

• Pemasok adalah manufakturer

• Pemasok adalah distributor besar

• Pemasok adalah distributor kecil

• Pemasok adalah UMKM

Tim gudang ingin mengajukan change control untuk mengubah sistem penyimpanan terkomputerisasi dengan merubah format label status menjadi barcode sehingga tidak mencantumkan keterangan lengkap pada label. Sebagai tim QA, apa poin yang dipertimbangkan untuk menerima CC tersebut?

• Sistem dapat diterima asalkan ada alat scan barcode dan barcode dapat terscan dengan baik

• Sistem dapat diterima asalkan print barcode jelas

• Sistem dapat diterima asalkan harus tervalidasi penuh dan hasil memenuhi persyaratan

• Langsung menolak karena tidak memenuhi kaidah GMP terkait syarat label

Bets Atorvastatin Diol yang akan digunakan telah mencapai waktu pengujian ulang (retest date). Apa rekomendasi tindakan yang diberikan?

• Bets Atorvastatin Diol tersebut harus segera dimusnahkan

• Bets tersebut dikarantina sambil menunggu hasil pengujian ulang oleh QC

• Bets tersebut diperpanjang masa retest datenya karena pemerian tidak berubah

• Bets tersebut digunakan terlebih dahulu, paralel pengujian ulang oleh QC

Pengujian dapat dilakukan oleh laboratorium eksternal, asalkan

• Laboratorium mengizinkan untuk diaudit dan kualifikasi

• Sertifikat analisis dapat diterbitkan segera setelah sampel dikirimkan

• Proses pembayaran dapat dilakukan setelah sertifikat diterima

• Lokasi laboratorium terjangkau dari pabrik produksi