Taller Registro Sanitario

¿Qué entidad reguladora es la encargada de autorizar la comercialización de un producto farmacéutico en Chile?

• Instituto de Salud Pública de Chile

• Ministerio de Salud

• Servicio Nacional de Salud

• Superintendencia de Salud

Documento que acredita que el fabricante nacional o extranjero está debidamente autorizado en su país, que cumple con las GMP, señalando las áreas de producción o tipos de productos que se encuentra autorizado a fabricar.

• Convenio de fabricación

• Poder del licenciante

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

• Convenio de control de calidad

Un procedimiento de registro sanitario ordinario:

• Aplica para innovaciones (nueva entidad química, potencia, forma farmacéutica, vía de administración).

• Todos los productos biológicos deben presentarse por esta vía.

• En caso de que aplique, se puede solicitar proteger los datos clínicos no divulgados.

• Todas las alternativas son correctas.

 Para la presentación de un registro sanitario bajo procedimiento simplificado:

• Se deben presentar requisitos administrativos, información técnica y de calidad farmacéutica.

• La evaluación del trámite toma 18 meses por parte de ISP.

• Es el tipo de registro que se presenta para nuevas entidades químicas.  

• Todas las alternativas son correctas.

En la modificación de un folleto de información al profesional, que no se ingrese como modificación terapéutica, NO es factible incorporar:

• Interacciones

• Cambio esquema posológico

• Reacciones adversas

• Contraindicaciones