Industri dan perhitungan

Bagian produksi suatu industri melakukan penimbangan bahan baku untuk untuk satu tablet cyproheptadine HCl 4 mg. Dalam satu batch produksi menghasilkan 200.000 tablet. Karena bahan baku yang tersedia habis, maka digunakan cyptoheptadine HCl.H2O sebagai pengganti zat aktfnya. Berapakah zat aktif yang ditimbang dalam kg jika ingin melakukan produksi setengah batch? (BM cyproheptadine HCl 323,87; BM cyproheptadine HCl.H2O 350,88) (UKAI JAN 2020)

• 866,72

• 0,866

• 0,433

• 433,36

• 423,36

Answer explanation

Seorang apoteker di bagian QC suatu industri farmasi sedang menyiapkan larutan kalium dihidrogen fosfat (KH2PO4) untuk analisis metformin HCl dalam sediaan tablet. Bobot molekul KH2PO4 adalah 136 dan apoteker akan membuat larutan KH2PO4 0,1 M sebanyak 1 liter. Berapakah bobot KH2PO4 yang harus ditimbang?

• 1,36 g

• 136 g

• 13,6 g

• 13.600 g

• 0,0136 g

Answer explanation

g = Konsentrasi x Mr x v / 1000

= 0,1 x 136 x 1000/1000 = 13, 6 gram

Sebuah industri akan melakukan produksi sediaan suppositoria. Bagian RnD sedang menyusun formula untuk sediaan tersebut. Suppositoria dengan zataktif aspirin 300 mg tiap suppose akan dibuat dengan basis teobroma dan cetakan yang digunakan sebesar 1 gram. Berapa gram basis yang diperlukan untuk membuat 20 suppositoria jika diketahui displacement value nya 4,5? (UKAI SEP 21)

• 57,60 gram

• 18,86 gram

• 90,00 gram

• 67,50 gram

• 18,66 gram

Answer explanation

Total zat aktif = 0,3 gram x 20 suppos = 6 gram aspirin

Displacement value = 4,5 → 4,5 g aspirin = 1 gram teobroma

→ 6 g aspirin = 1,34 gram teobroma

Jumlah basis = [1 gram (cetakan) x 20 suppos] - 1,34 gram teobroma = 18,66 gram basis teobroma

Seorang apoteker di suatu industri farmasi melakukan kontrol kualitas terhadap kandungan ketoprofen gel dengan menggunakan spektrofotometri Uv-Vis. Larutan sampel obat memiliki absorbansi 0,3 dan larutan ketoprofen standar 10 mg/mL memiliki absorbansi 0,6. Sebelum pengukuran, sampel dilarutkan dalam 50 mL pelarut, kemudian diambil 2 ml dan volumenya diencerkan menjadi 100 mL. Berapakah konsentrasi obat dalam sampel tersebut?

• 5 mg/ml

• 250 mg/ml

• 10 mg/ml

• 100 mg/ml

• 25mg/ml

Answer explanation

Seorang apoteker di bagian QA suatu industri farmasi melakukan penelitian terhadap mutu, keamanan dan efek samping baru dari produk tablet Aripriprazole Setelah dipasarkan. Produk tersebut merupakan salah satu produk baru dari Industri farmasi tersebut yang dipasarkan dengan indikasi klinik sebagai antipsikotik setelah dipasarkan. Apakah nama bagian QA yang tepat menangani penelitian tersebut?

• Compliance

• Validation and qualification

• Pharmacovigilance

• Documentation

• Training

Answer explanation

Pharmacovigilance adalah ilmu dan kegiatan yang berkaitan dengan pengumpulan, deteksi, pemantauan, penilaian, dan pencegahan efek samping dengan produk farmasi.

Seorang apoteker di bagian R&D suatu industri obat tradisional melakukan penetapan kadar flavonoid total dengan pembanding kuersetin pada produk fitofarmaka kapsul ekstrak herba meniran (Phyllanthus niruri L) untuk peningkat kekebalan tubuh dengan menggunakan metode spektrofotometri. Larutan stok baku dibuat dengan cara melarutkan 10 mg kuersetin dengan etanol dalam labu takar 50 mL. Berapakah kadar kuersetin dalam larutan baku tersebut?

• 0,002%

• 2%

• 0,02%

• 20%

• 0,2%

Answer explanation

% = g/100 ml

10 mg / 50 ml -> jadikan g/100 ml = berarti sama-sama dikali 2 supaya jadi 100ml 10 mg / 50 ml (kali 2) = 20 mg/100ml = 0,02 g/100 ml = 0,02%

Industri A akan melakukan produksi sediaan parenteral dengan menggunakan water for injection (WFI). WFI dibuat dengan melewati beberapa proses, salah satunya adalah penambahan klorin. Apakah tujuan dari proses tersebut?

• Membunuh bakteri

• Mengurangi partikel besar

• Menghilangkan rasa

• Mengurangi kesadahan air

• Menyaring klorida dalam air

Answer explanation

Proses pembuatan WFI :

1. Penambahan klorin 0,8-2 ppm untuk membunuh bakteri

2. Air supply disaring dengan sand filter dan/atau multimedia filter untuk mengurangi partikel besar

3. Disaring dengan membrane 5-10 mcm

4. Air disaring dengan karbon aktif untuk menyaring klorin, menghilangkan rasa dan bau, serta bakteri yang tertinggal

5. Mengurangi kesadahan air (Ca2+ dan Mg+) dengan penambahan resin (water softener) atau disebut dengan cation exchange resin

6. Dihasilkan air potable atau drinking water yang kemudian dialirkan ke disistem reverse osmosis (RO) dan selanjutnya ke sistem elektrodeionisasi (EDI)

7. Diperoleh purified water (PW) yang kemudian di destilasi untuk menghasilkan water for injection (WFI)

Departemen RnD sedang membuat formula sediaan tablet salut enteric yang akan dikembangkan oleh industri farmasi. Seorang apoteker sedang berdiskusi dengan tim untuk menentukan coating agent tablet tersebut. Manakah dibawah ini coating agent yang dapat dipilih? (UKAI SEP 20)

• Etil selulosa

• Polyvinyl acetate phthalate

• Sukrosa

• Calsium carbonat

• Galaktosa

Answer explanation

Salut enteric

Cellulose acetate phthalate, polyvinyl acetate phthalate

Salut gula

Derivat gula : sukrosa, laktosa Calsium carbonat

Salut film

Hidroksipropil metil selulosa, etil selulosa, metil selul

Industri farmasi akan melakukan validasi pembersihan alat yang digunakan untuk bahan aktif amlodipin 10 mg dengan captopril 25 mg. Dimana batch size amlodipin 500 kg dan captopril 200 kg. Jika akan dilakukan pembersihan terhadap amlodipin, berapakah MACO nya?

• 200

• 250

• 300

• 350

• 400

Answer explanation

MSD (X) : dosis obat yang akan dibersihkan

MDD (Y): dosis obat yang akan diproduksi berikutnya

Sebuah industri kedatangan bahan baku paracetamol yang akan dibuat dalam bentuk tablet. Bahan baku tersebut berasal dari suplier yang telah terkualifikasi dan homogen. Persamaan mana yang dapat digunakan untuk menghitung jumlah sampel pengjujian bahan baku tersebut? (UKAI FEB 21 dan TO NAS 23)

• √N + 1

• 0,6√N

• 4√N

• 1.5 √N

• √N -1

Answer explanation

Pola p : Sampel homogen, Pemasok terkualifikasi, Untuk pengujian identitas

(0,4 x √N)

Pola n : Sampel homogen, Pemasok terkualifikasi

(1 + √N)

Pola r : Sampel belum homogen, Pemasok belum terkualifikasi, Untuk pengujian bahan herbal atau ekstrak

(1,5 x √N)