UAS AKS

Apakah pedoman yang dikeluarkan oleh BPOM untuk menjamin mutu produk tradisional di industry farmasi?

• CPOTB

• CPOB

• CPKB

• BPOM

• GMP

Suatu kegiatan yang dilakukan oleh industry obat tradisional untuk menilai semua aspek pembuatan obat tradisional memenuhi CPOTB merupakan definisi dari?

• CPOTB

• Pengkajian mutu produk

• Pengawasan mutu

• Personalia

• Menejemen resiko mutu

Kegiatan berupa catatan tertulis tentang formula, prosedur, perintah dan catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat tradisional, yaitu merupakan bagian…

• Dokumentasi

• sanitasi dan higiene

• Pengawasan mutu

• Personalia

• Menejemen resiko mutu

Suatu system sistemis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian resiko terhadap mutu suatu produk merupakan definisi dari?

• CPOTB

• Pengkajian mutu produk

• Pengawasan mutu

• Personalia

• Menejemen resiko mutu

Inspeksi diri adalah aspek CPOTB yang sangat penting untuk mengevaluasi penerapan CPOTB di semua bagian yang terkait pembuatan OT, berikut hal-hal yang harus dipenuhi dalam melaksanakan inspeksi diri, kecuali...

• Terdapat tim inspeksi diri

• Terdapat jadwal dan daftar inspeksi

• Tim inspeksi harus terdiri dari perwakilan semua departemen atau unit

• Laporan inspeksi diri terdiri dari hasil inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan korektif

• Inspeksi dilakukan minimal 1 tahun sekali

Pengaturan tentang persyaratan teknis cara pembuatan obat tradisional yang baik (CPOTB) telah ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor...

• HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011.

• HK.03.1.23.06.11.5639 Tahun 2011.

• HK.13.1.23.06.11.5629 Tahun 2011.

• HK.04.1.23.06.11.5629 Tahun 2011.

• HK.04.1.23.06.11.5639 Tahun 2011.

Pedoman CPOTB merupakan pedoman yang harus diikuti atau diterapkan industri yang membuat obat tradisional, berikut jenis industri yang harus menerapkannya, kecuali…

• Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)

• Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

• Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

• Industri Obat Tradisional (IOT)

• Usaha Jamu Gendong

Suatu obat tradisional terbukti menimbulkan efek samping yg merugikan atau mutu & keamanannya tidak memadai lagi. Apakah hal yang harus dilakukan?

• Dievaluasi kembali

• Dilakukan pengujian ulang

• Ditarik dari peredaran

• Diproduksi kembali

Apakah kepanjangan dari CPOTB

• Cara pembuatan obat yang baik

• Cara pembuatan obat yang bermanfaat

• Cara pembuatan obat tradisional yang bermanfaat

• Cara pembuatan obat tradisional yang baik

• Cara peninjauan obat yang bagus

Program yang dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan, yaitu merupakan bagian…

• Audit mutu

• Bangunan, fasilitas dan peralatan

• Inspeksi diri

• Personalia

• Menejemen resiko mutu