Quality Risk Management SOP-QA-014

Siapakah yang dapat melakukan inisiasi Risk Management dan menjadi ketua dalam pelaksanaannya?

• Tim Lintas Fungsional

• QA Manager

• Production Supervisor

• Pemilik alat / sistem / proses

• Subject Matter Expert

Penanganan penyimpangan / hasil uji diluar spesifikasi, merupakan contoh metode analisa risiko?

• Kuantitatif

• Prospektif

• Proaktif

• Reaktif

Berikut ini merupakan hal yang harus dilakukan pada tahapan identifikasi risiko, kecuali...

• Penetapan ruang lingkup yang akan dikaji

• Pemetaan proses

• Penilaian (skoring) terhadap tingkat keparahan, potensi keberulangan dan tingkat deteksi

• pemilihan alat analisa resiko (tools)

Fishbone Diagram termasuk alat analisa risiko..

• Kualitatif

• Kuantitatif

• Proaktif

• Reaktif

Jika nilai Severity = 5, Occurence = 5, dan Detectability = 7, maka nilai RPN nya adalah?

• 147

• 150

• 175

• 105

Jika hasil penilaian RPN didapat nilai 540, maka termasuk ke dalam tingkat resiko? dan apa yang harus dilakukan?

• Tinggi, kontrol strategi tidak diperlukan

• Rendah, kontrol strategi sudah memadai

• Medium, perlu dilakukan revisi terhadap kontrol strategi namun tidak wajib

• Tinggi, kontrol strategi harus segera ditetapkan dan juga diimplementasi

• Rendah, Kontrol strategi lebih lanjut harus dilakukan

Menganalisa proses / tindakan untuk memitigasi tingkat keparahan dan probabilitas kerusakan, masuk ke dalam tahap?

• Analisa risiko

• Penerimaan risiko

• Pengurangan risiko

• Evaluasi risiko

• Komunikasi risiko

Langkah apa yang termasuk dalam kontrol risiko / pengendalian risiko?

• Penerimaan risiko

• Inisiasi risk management

• Analisa risiko

• Komunikasi risiko

• Evaluasi risiko

Contoh yang benar dari analisa peluang untuk kasus adaptasi penggunaan software ERP di manufaktur?

• Membutuhkan biaya dan sumber daya yang besar

• Pekerjaan lebih akurat, terpantau dan efisien

• Membutuhkan development yang lama dan panjang

• Penyesuaian dengan personil pengguna lambat / terkendala

• Banyaknya bug dan maintenance software selama proses pemakaian

Apa yang terjadi jika risiko tidak dilakukan pengendalian dan dimonitor pelaksanaan tindakan yang direncanakan?

• Permasalahan akan semakin besar dan menimbulkan risiko baru

• Personil tidak perlu repot menganalisa risiko

• Pekerjaan akan menjadi lebih efektif dan efisien

• Koordinasi antar departemen akan semakin erat dan kompak