LEGISLACIÓN. ALMACENES DE DEPOSITO Y DISTRIBUCIÓN MEDICAMENTOS

¿Cuál de los siguientes documentos NO se considera como parte de la DOCUMENTACIÓN LEGAL en un almacén de depósito?

• Licencia Sanitaria

• Manual de Calidad

• Aviso de Responsable Sanitario

• Carta de Auxiliar de Responsable Sanitario

¿Cuál de los siguientes documentos NO pertenece a la DOCUMENTACIÓN TÉCNICA de un almacén?

• Formato de temperatura y humedad

• Programa de Mantenimiento

• PNO

• Licencia Sanitaria

¿Cuál de las siguientes opciones NO es parte de los requerimientos para el PERSONAL de un almacén de medicamentos?

• Constancias de capacitación

• Evaluaciones del personal

• Certificado o título Académico

• Documentación personal (INE, CURP, etc.)

De las siguientes opciones, ¿Cuál (es) requerimiento (s) de INFRAESTRUCTURA de un almacén de medicamentos es (son) OBLIGATORIO (s)?

• Luz natural o artificial

• Sistema HVAC

• Superficies de fácil limpieza en pisos, paredes y techos

• Planta de Luz

¿Cuál de los siguientes elementos del Manual de Calidad NO es solicitado para un almacén de medicamentos?

• Política de Calidad

• Antecedentes de la Empresa

• Recursos financieros

• Estructura organizacional

Autorización sanitaria que requiere un almacén de deposito y distribución para poder comercializar medicamentos estupefacientes y biológicos

• Aviso de previsión

• Aviso de funcionamiento

• Licencia Sanitaria

• Verificación sanitaria

De acuerdo a la clasificación de medicamentos del RIS que tipos de medicamentos puede comercializar un almacén de deposito y distribución que cuenta solo con aviso de funcionamiento.

• De todo tipo, ya que es un almacén no una farmacia

• Solo fracción I, II y III porque estos no son controlados

• Alopáticos fracción IV, V y VI. Además de biotecnológicos

• Fracciones III, IV y V, porque fracción VI es para tiendas

¿Cuál es la finalidad de un SGC en un almacén de medicamentos?

• Ayudar a cumplir con la normativa

• Detectar, corregir y prevenir desviaciones. Mejora continua.

• Identificar no conformidades y aplicar sanciones

• Eficiencia de recursos

¿Cuál requerimiento de GESTIÓN DE RIESGOS NO es solicitado como OBLIGATORIO para un almacén de medicamentos?

• Un PMV basado en un análisis de riesgo

• El uso del AMEF como herramienta de gestión

• Capacitación al personal en tema de gestión de riesgos

• La comunicación de los riesgos a todo el personal

Con respecto a AUDITORIAS ¿Cuáles requerimientos son OBLIGATORIOS en un almacén de deposito?

• Auditorias internas

• Auditorias a proveedores

• Selección y entrenamiento de equipo auditor

• Calificación del equipo auditor