Chương 2 3

Chức năng của phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không.

• Đúng

• Sai

Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác

• Đúng

• Sai

GLP chỉ áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp và các phòng kiểm nghiệm tư nhân

• Đúng

• Sai

ISO là tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế

• Đúng

• Sai

.Chứng nhận ISO của các công ty sản xuất dược phẩm do Bộ Y tế Việt Nam cấp

• Đúng

• Sai

Yêu cầu đòi hỏi phải có GMP là do

• Nhu cầu thuốc ngày càng tăng

• KHCN sản xuất thuốc phát triển đáp ứng nhu cầu về thuốc

• . Xu thế hội nhập và Việt Nam đã gia nhập ASEAN

• Tất cả các đáp án trên

Việt Nam triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP của ASEAN từ

• 1984

• 1984

• 1984

• 1996

Mục tiêu của GMP

• Đảm bảo một cách chắc chắn dược phẩm được sản xuất ra một cách ổn định

• Luôn luôn đạt chất lượng như đã định (như thuốc đã đăng ký)

• Sản xuất ra thuốc chất lượng tốt

• A và B

GMP giúp

• Đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành, giấy phép thử lâm sàng hay tiêu chuẩn của sản phẩm

• . Quản lý và giảm thiểu các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất dược phẩm để đảm bảo thuốc đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.

• A và B

• Khác

Yếu tố con người trong một cơ sở sản xuất thuốc đạt GMP đòi hỏi:

• Đủ về số lượng

• Đủ về tiêu chuẩn (chất lượng);

• Có ý thức và thái độ quyết tâm thực hiện GMP

• Tất cả các đáp án trên