PRE TEST PENYULUHAN PKRT

Perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT harus memenuhi regulasi berikut ini :

• Pedoman Produksi Alkes dan PKRT Skala Rumah Tangga

• Pedoman Cara Pembuatan Alkes dan PKRT yang Baik

• Pedoman Cara Distribusi Alkes dan PKRT yang Baik

• Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

Peraturan Menteri Kesehatan yang mengatur tentang Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT adalah :

• Permenkes Nomor 62 Tahun 2017

• Permenkes Nomor 70 Tahun 2014

• Permenkes Nomor 1191 Tahun 2010

• Permenkes Nomor 1189 Tahun 2010

Perizinan berusaha perusahaan rumah tangga alkes dan PKRT dikeluarkan oleh : 

• Kementerian Kesehatan

• BPOM

• Dinas Kesehatan Provinsi

• PTSP Provinsi

Aspek-aspek penilaian pada Pedoman Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Skala Rumah Tangga meliputi hal-hal berikut ini, KECUALI : 

• Bangunan dan Fasilitas

• Lingkungan produksi

• Tanggung Jawab Konsumen

• Higiene Perorangan

Dalam rangka menjamin proses produksi dapat berjalan dengan baik, maka ketentuan berikut ini harus dipenuhi, KECUALI :

• Lantai dibersihkan setiap hari

• Dinding tidak perlu dibersihkan secara berkala

• Lingkungan produksi Alat Kesehatan dan PKRT harus terhindar dari sumber pencemaran yang dapat mengkontaminasi bahan dan produk

• Sampah harus segera dibuang di tempat sampah

Berikut ini adalah ketentuan umum mengenai perusahaan rumah tangga, KECUALI :

• Perusahaan Rumah Tangga hanya dapat memproduksi alkes tertentu

• Perusahaan Rumah Tangga hanya dapat memproduksi PKRT tertentu

• Perusahaan Rumah Tangga dapat memproduksi semua alkes dan PKRT

• Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT harus memenuhi pedoman produksi alkes dan PKRT skala rumah tangga

Izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan, yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan disebut :

• AKL/AKD

• Izin Edar

• Izin distribusi

• Izin Penyalur Alkes/PKRT

• Sertifikat Produksi

Berikut ini adalah butir-butir kegiatan yang harus dilakukan oleh perusahaan rumah tangga alkes dan PKRT dalam memenuhi aspek penyimpanan alkes dan PKRT, KECUALI : 

• Penyimpanan bahan baku tidak perlu memperhatikan petunjuk penyimpanannya

• Penyimpanan bahan baku yang memiliki risiko bahaya disimpan dengan penandaan khusus

• Label dan kemasan harus disimpan dengan rapi di tempat yang bersih dan kering serta jauh dari pencemaran

• Bahan baku dan produk tidak diletakkan langsung di atas lantai,sebaiknya diletakkan di atas palet atau rak

Berikut ini adalah alkes yang dapat diproduksi oleh perusahaan rumah tangga alkes, KECUALI :

• Kapas non steril

• Tongkat

• Kondom

• Tempat tidur manual

Berikut ini adalah PKRT yang dapat diproduksi oleh perusahaan rumah tangga alkes, KECUALI :

• Tisu toilet

• Kapas kecantikan

• Pestisida

• Pembersih lantai