Chuyên đề Quản lý dược Part 3

Hội đồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề dược cần có sự tham gia của

• Viện kiểm nghiệm trung ương

• Bộ trưởng BỘ Y tế

• Đại diện hội về dược

• Chủ tịch uỷ ban nhân dân quận/ huyện

Tiêu chí nào sau đây thuộc điểm không chấp nhận nếu không đáp ứng

• Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc

• Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp

• Có đủ tủ quầy bảo quản

• Có nhiệt ẩm kế (đã hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi

Bộ y tế sẽ tổ chức và tiến hành thấm định các tiêu chuẩn sau

• GMP: GSP; GDP

• GLP; GSP: GPP

• GSP; GDP; GPP

• GMP; GSP; GLP

Phải có bằng tốt nghiệp đại học của ngành dược hoặc y hoặc chuyên ngành sinh học và thời gian thực hành ít nhất 02 năm. Đây là qui định dành cho người quản lý chuyên môn tại, ngoại trừ

• Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin

• Doanh nghiệp làm dịch vụ kiếm nghiệm vắc xin

• Doanh nghiệp bán buôn sinh phấm y tế

• Doanh nghiệp xuãt nhập khấu sinh phấm y tế

Khi đi đăng ký kinh doanh thì chủ nhà thuốc phải mang theo để nộp

• Bản sao chứng chỉ hành nghề và chứng minh nhân dân

• Bản chính chứng chỉ hành nghề, bản sao chứng minh nhân dân

• Bản sao chứng minh nhân dân và hộ khẩu

• Bản chính chứng minh nhân dân bản sao hộ khẩu

Hình thức kinh doanh nhà thuốc sau phải đạt tiêu chuẩn GDP

• Bán lẻ, kiểm nghiệm

• Bán buôn, xuất nhập khẩu

• Sản xuất, kiểm nghiệm

• Bảo quản, xuất nhập khẩu

Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đồi với hình thức

• Sản xuát, kiếm nghiệm, bảo quản

• Thi

• Bán buôn, bán lẻ

• Xét duyệt hồ sơ

Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc tân dược phải có văn bằng và thâm niên tối thiếu

• Dược sỹ đại học/ 02 năm

• Dược sỹ trung học 02 năm

• Dược sỹ cao đẳng/ 02 năm

• Dược sỹ đại học/ 05 năm

Việc đánh giá định kỳ duy trì đáp ứng GPP được tiến hành

• 1 năm/lần

• 2 năm/lần

• 5 năm/lần

• 3 năm/lần

Giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP, GDP có hiệu lực

• 5 năm kể từ ngày cấp

• Vô thời hạn

• 2 năm kể từ ngày cấp

• 3 năm kể từ ngày cấp