POD-DISYAN Kualifikasi Pemasok BBO

Peraturan terkini yang mengatur tentang Kualifikasi Pemasok Bahan Obat:

• SE Kepala Badan POM Nomor 5 Tahun 2023

• Kepka Badan POM Nomor 5 Tahun 2023

• SE Kepala Badan POM Nomor 2 Tahun 2023

Industri Farmasi maupun PBF harus memperoleh pasokan bahan obat dari pemasok berizin sesuai ketentuan, kecuali:

• Industri farmasi bahan obat

• PBF bahan obat

• Industri kimia

Bahan tambahan obat yang tidak termasuk dalam ketentuan wajib pharmaceutical grade kecuali dinyatakan lain dalam standar/persyaratan di bawah ini dapat diperoleh dari pemasok selain Industri Farmasi atau PBF bahan obat kecuali:

• Perasa

• Pewarna

• Pelarut

Untuk memastikan pemasok telah memenuhi dan menerapkan CPOB atau CDOB, maka PBF wajib melakukan:

• Pengisian survey

• Audit Pemasok

• Kajian data

Jika pemasok bahan obat berasal dari luar negeri, maka pemasok yang sesuai ketentuan adalah:

• Distributor memiliki sertifikat GMP yang diterbitkan oleh lembaga sertifikasi

• Distributor yang ditunjuk oleh produsen bahan obat

• Distributor yang telah memiliki pengalaman di bidangnya

Tindakan kehati-hatian harus dilakukan dalam pemilihan pemasok, jika kecuali:

• Memiliki harga sesuai standar sebanding dengan mutu

• Bahan obat memiliki karakteristik yang sama namun harga berbeda

• Dapat dibeli dalam jumlah besar sedangkan ketersediaannya langka

Yang termasuk sebagai bahan obat sesuai dengan regulasi adalah di bawah ini kecuali:

• Bahan Aktif

• Bahan Tambahan

• Bahan Perantara

Kriteria pemilihan pemasok yang harus diperhatikan di bawah ini benar kecuali:

• Memiliki manajemen dan struktur organisasi yang jelas

• Bersedia melakukan perjanjian kerja sama jaminan standar/mutu

• Mampu memberikan harga penawaran yang murah

Identifikasi risiko bahan obat sekurang-kurangnya memperhatikan faktor risiko kecuali:

• Kompleksitas rantai pasok

• Kemasan yang berlapis

• Potensi kontaminasi

Kegiatan pemastian konsistensi pemenuhan kriteria dan persyaratan pemasok secara berkala disebut:

• Identifikasi risiko

• Mitigasi risiko

• Pemantauan Risiko