Autoevaluación de BF2

El BCS se fundamenta en:

• La similitud de los niveles plasmáticos entre producto y referencia

• La velocidad de disolución del producto de referencia a pH = 6.8

• La absorción y el efecto de primer paso del producto de referencia

• La permeabilidad intestinal, solubilidad del fármaco y la comparación de la disolución entre el producto problema y el de referencia

Un fármaco de alta solubilidad es aquel que:

• Tiene una solubilidad en equilibrio mayor de 1 mg/mL

• Es más soluble que el metoprolol

• Su presentación de dosis más alta se disuelve en 250 mL de agua

• Que es más soluble que el fármaco de referencia

Un fármaco de alta permeabilidad es aquel que:

• Presenta una fracción de dosis absorbida mayor o igual al 85%

• Cuya permeabilidad es inferior a la del metoprolol

• Se absorbe en el tramo proximal del tracto gastrointestinal

• Tiene un logP menor que el del metoprolol

La cimetidina tiene un logP = 0.79, la clasificación de permeabilidad de la cimetidina es:

• Alta

• Baja

La simvastatina tiene un logP = 4.39 y una solubilidad <0.010 mg/mL. La dosis superior de simvastatina es de 80 mg. La clasificación BCS de la simvastatina es:

• Fármaco clase I

• Fármaco clase II

• Fármaco clase III

• Fármaco clase IV

Los siguientes datos muestran los perfiles de disolución de un producto problema y un producto de referencia. Si el fármaco de ambos productos es clase I, ¿cumple los requisitos para una bioexención?

• Sí, los fármacos de clase I siempre son adecuados para una bioexención

• No

• Sí, porque la velocidad de disolución es rápida

La siguiente tabla muestra los resultados de un ANOVA para los datos de AUC de un ensayo de bioequivalencia con dexketoprofeno y 12 participantes. ¿Cuál es el valor del error estándar de la diferencia entre el lnAUC de la formulación problema y de la formulación de referencia?

• 0.0226

• 0.0614

• 0.045

• 0.37

En un ensayo de bioequivalencia con 12 participantes, ¿qué valor estadístico de t se debe utilizar para construir el intervalo de confianza al 90%?

• 1.782 (0.5, 10)

• 2.281 (0.005, 8)

• 1.813 (0.1, 10)

• 2.179 (0.1, 12)