Pre Quiz Spv Asman Man - 9 Nov 2023

Suatu data dapat dikatakan memenuhi prinsip ATTRIBUTABLE jika.....

• BENAR, DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN, LENGKAP, VALID DAN BENAR.
• ASLI, TERMASUK DATA DARI SUMBER PERTAMA DAN SEMUA DATA SECONDARYNYA DALAM MEMENUHI KAIDAH GMP.
• DAPAT DIBACA DAN DIMENGERTI DENGAN MUDAH
• DAPAT DIIDENTIFIKASI DENGAN JELAS, SIAPA YANG MENDOKUMENTASIKAN DATA / INFORMASI TERSEBUT.

Suatu data dikatakan memenuhi prinsip ORIGINAL jika.....

• DATA / INFORMASI YANG terdokumentasi ADALAH BENAR, DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN, LENGKAP, VALID DAN BENAR.
• DATA / INFORMASI YANG terdokumentasi DAPAT DIIDENTIFIKASI DENGAN JELAS
• DATA / INFORMASI YANG terdokumentasi DAPAT DIBACA DAN DIMENGERTI DENGAN MUDAH
• DATA / INFORMASI YANG terdokumentasi, ASLI, TERMASUK DATA DARI SUMBER PERTAMA DAN SEMUA DATA SECONDARYNYA DALAM MEMENUHI KAIDAH GMP.

Agar selama proses produksi bisa fokus mengamati proses, Cristopher mengisi dokumen produksi sebelum proses dilakukan. Kegiatan tersebut tidak sesuai dengan kaidah GDocP berikut

• Contemporaneous
• Original
• Legible
• Attributable

Berikut adalah tujuan penggunaan LAF untuk penimbangan bahan, kecuali...

• Dapat melindungi personil dari serbuk yang berterbangan
• Supaya tidak diganggu personil lain
• Alat dapat mengalirkan udara bersih secara terus menerus pada area kerja
• Melindungi bahan dari kontaminasi

Seluruh personil yang bekerja dan kontak langsung dengan produk harus memenuhi praktek hygiene saat bekerja untuk menghindari kontaminasi produk, yaitu dengan cara berikut, kecuali

• Menggunakan pelindung kepala, jenggot dan kumis
• Mencuci tangan dengan bersih
• Menggunakan pakaian kerja yang sesuai peraturan
• Menggunakan make-up dan parfum

Di dalam gudang, penyimpanan bahan-bahan berikut harus terpisah dan terkunci, kecuali.....

• Bahan reject
• Bahan halal
• Bahan Narkotik
• Bahan Prekursor

Yang bukan merupakan sumber Penyimpangan adalah.....

• Produk Makloon
• Kalibrasi dan kualifikasi
• Kecelakaan Kerja
• Bahan baku dan kemas

Elon menemukan suatu penyimpangan, namun Elon tidak mau membuat laporan Penyimpangan karena menganggap penyimpangan adalah aib dan memilih untuk menyelesaikannya sendiri. Apakah sikap Elon benar?

• Benar
• Salah

Pelaksana/Operator adalah pihak yang tidak boleh melakukan pelaporan Penyimpangan

• Benar
• Salah

"Pembersihan jalur produksi dari dokumen, bahan, sisa produk, dan komponen terkait lainnya" merupakan LINE CLEARANCE dari poin....

• Clearing of line
• Cleaning of line
• Checking of line
• Commissioning of line