Quiz 8-Pre 28 Nov 2023

Di bawah ini yang merupakan contoh penerapan ATTRIBUTABLE yang benar, adalah.....

• Mengganti bentuk paraf/tandatangan tanpa mendaftarkan paraf tersebut
• Menulis Paraf yang tidak terdaftar dan/atau Tanpa adanya Keterangan Lain
• Menulis Identitas pada Catatan Menggunakan Paraf/Tanda Tangan dan Inisial / Nama yang terdaftar, disertai Tanggal.
• Menulis Paraf atau Identitas Orang Lain

Hal yang tidak boleh dilakukan dalam menerapkan prinsip CONTEMPORANEOUS adalah.....

• MELAKUKAN PENULISAN TANGGAL DAN WAKTU SESUAI KONDISI AKTUALNYA
• MELAKUKAN BACK DATE ATAU BACK TIME
• MENGGUNAKAN TIME STAMPED DATA YANG AMAN DAN TIDAK DAPAT DIUBAH SEMBARANG ORANG
• SELALU AKTIFKAN KONTROL YANG DAPAT MEMFASILITASI PENCATATAN DATA PADA SAAT AKTIVITAS DILAKUKAN

Agar selama proses produksi bisa fokus mengamati proses, Cristopher mengisi dokumen produksi sebelum proses dilakukan. Kegiatan tersebut tidak sesuai dengan kaidah GDocP berikut

• Contemporaneous
• Original
• Legible
• Attributable

Pengolahan beda produk pada ruangan yang sama dibolehkan jika.....

• Di-acc Manager
• Nama produk tidak serupa
• Tidak ada resiko mix up dan kontaminasi
• Fasilitas terbatas

Sumber kontaminasi terbesar berasal dari.....

• Bahan baku
• Peralatan
• Lingkungan
• Manusia

Fasilitas produksi produk pharma dan produk herbal HARUS terpisah

• Benar
• Salah

Berikut merupakan level Penyimpangan yang benar, kecuali.....

• Observasi
• Minor
• Major
• Critical

Elon menemukan suatu penyimpangan, namun Elon tidak mau membuat laporan Penyimpangan karena menganggap penyimpangan adalah aib dan memilih untuk menyelesaikannya sendiri. Apakah sikap Elon benar?

• Benar
• Salah

Ketika kita menemukan suatu Penyimpangan, maka yang harus dilakukan adalah.....

• Diam
• Menyembunyikan
• Mengumumkan
• Melapor

"Pemastian tidak adanya kontaminasi silang antar batch/ antar produk" merupakan LINE CLEARANCE dari poin.....

• Clearing of line
• Cleaning of line
• Checking of line
• Commissioning of line