Training QA (GDocP & Stabilita - PQR)

Dokumen tersebut dibawah  memenuhi  prinsip ALCOA +

• BENAR

• SALAH

Prinsip data integrity adalah ALCOA +, urutan ALCOA yang benar  adalah

•    Available ; Legible ; Complete ; Original ; Accurate

•   Accurate ; Legible ; Contemporaneous ; Original ; Accountable

• Attributable ; Legible ; Contemporaneous ; Original ; Accurate

• Attributable ; Legible ; Complete ; Original ; Available

Data berikut dibawah ini tidak sesuai dengan prinsip

• Original & Complete

• Consistent & Accurate

• Available & Legible

• Attributable & Legible

Dibawah ini adalah tujuan dari dokumentasi,kecuali

• Sebagai panduan dalam melakukan tugas dan tanggung jawab

• Memudahkan penelusuran

• Memastikan kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan

• Potensi temuan audit

Yang dimaksud dengan Siklus Hidup data adalah

• Tahapan proses dimana data dibuat, dicatat, diproses, ditinjau, dianalisis, dilaporkan, ditransfer, disimpan, dimonitoring.

• Semua tahapan proses dimana data dibuat, disalin, diproses, ditinjau, dianalisis, dilaporkan, ditransfer, disimpan, dimonitoring.

• Semua tahapan proses dimana data dibuat, dicatat, diproses, ditinjau, dianalisis, dilaporkan, ditransfer, disimpan, dimonitoring hingga masa penyimpanan berakhir dan dimusnahkan.

• benar

Tujuan dari studi stabilita kecuali

• untuk memantau dan mengkonfirmasi produk selama masa edar dapat diperkirakan tetap memenuhi spesifikasinya

• untuk mengetahui umur simpan, yaitu jangka waktu penyimpanan pada kondisi tertentu dimana produk obat masih memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan

• untuk memverifikasi dan mengidentifikasi kesesuaian dengan spesifikasi terkini

Kondisi penyimpanan stabilita dipercepat untuk produk dengan klaim penyimpanan di refrigerator adalah

• 25±2°C/55±5%RH

• 25±2°C/60±5%RH

• 25±2°C/65±5%RH

• 30±2°C/75±5%RH

•      

  40±2°C/75±5%RH

Desain jadwal stabilitas sedemikian rupa sehingga subset yang dipilih dari jumlah total sampel yang mungkin untuk semua kombinasi faktor akan diuji pada titik waktu tertentu disebut

• Desain pengujian lengkap

• Desain Bracketing

• Desain Real Time

• Desain Matrixing

• Desain Intermediate

Praktik menggunakan kumpulan data yang diketahui untuk menyimpulkan informasi tentang data masa depan yang mengasumsikan bahwa pola perubahan yang sama akan terus berlaku melampaui periode yang dicakup oleh data jangka panjang menggunakan

• Analisis Tren

• Analisis Regresi

• Analisis Grafik

• Analisis Kapabilitas

   

Pengkajian mutu produk merupakan evaluasi yang dilakukan secara berkala dari semua obat terdaftar termasuk ekspor untuk memverifikasi dan mengidentifikasi, kecuali

• konsistensi proses yang ada

• kualitas, keamanan dan kemanjuran suatu produk

• tren dalam data produk

• kekurangan yang tidak terdeteksi oleh pengujian rutin

• kesesuaian spesifikasi terkini untuk bahan awal, produk antara dan produk jadi