Kelas Profesi - QA Management in Pharmaceutical Industry

Departement yang bertugas untuk mencegah problem kualitas melalui kegiatan yang terencana dan sistematis, termasuk dokumentasi dengan cara membangun sistem manajemen kualitas yang baik dan melakukan penilaian terhadap kesesuaian audit sistem operasi & peninjauan sistem internal adalah departemen ?

• Produksi

• Research and Development

• Quality Control

• Quality Assurance

• Engineering

Prinsip dasar yang harus dipenuhi dalam data integritas, yaitu ?

• Complete, Consistent, Enduring, Availabe

• Reproducible, Traceable, Valid, Qualified

• Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate

• Correct, Truthful, Complete, Reliable

• Readable, Traceable, Valid, Consistent

Fungsi QA Oversight adalah memastikan sistem kualitas yang sudah ditetapkan oleh Industri Farmasi dapat dijalankan secara konsisten, pendekatan ini dapat dilakukan dengan membangun ?

• Quality Risk Management

• Quality Behaviour

• Quality Control

• Quality Audit

• Salah semua

Berikut ini merupakan prinsip – prinsip dalam menjalankan Quality Behaviour ?

• Prevention

• Continuous Improvement

• Collaboration

• Training & Development

• Benar semua

Tujuan utama dari Quality Maintenance dalam Industri Farmasi yaitu ?

• Zero Defect

• Zero Breakdown

• Zero Pollution

• Zero Accident

• Benar semua

Tools yang digunakan untuk menjalankan Quality Maintenance pada Industri Farmasi yaitu ?

• Infinity Loop

• FMEA

• Root Cause Analysis

• Quality Risk Management

• Audit

Dalam membuat Quality Risk Management, seringkali kita diminta menghitung risiko sebelum dan sesudah mitigasi. Bagaimana cara menghitung RPN tersebut ?

• RPN : Severity + Probability + Detectability

• RPN : Severity x Probability x Detectability

• RPN : Severity - Probability - Detectability

• RPN : (Severity x Probability) + Detectability

• RPN : (Severity + Probability) – Detectability

Sebuah proses sistematis untuk mengkontrol, mengkomunikasikan, menilai, dan mengkaji resiko terhadap kualitas produk selama siklus hidup produk disebut ?

• Quality by design

• Quality Risk Management

• Build in Quality

• Quality Culture

• Management CAPA

Proses penyimpangan yang terjadi di Industri Farmasi akan dibuatkan deviation report, sedangkan untuk perubahan yang sifat nya terencana akan dituangkan kedalam ?

  

• Change Control

• Laporan Kajian Audit

• Management Review

• Inspeksi Diri

• Salah semua

Untuk membuat CAPA yang baik, diperlukan proses investigasi yang mendalam. Berikut ini merupakan teknik dalam melakukan Investigation Skills

• Genchi Genbutsu (GOYA)

• Question & Listening Skills

•   Understanding your process

• The art of devriefing

• Benar semua