LAW3

sediaan farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar dari

• BPOM
• Dinkes
• Menkes
• Pemkot/kab
• Pemerintah pusat

Sebutkan 2 pengujian sediaan farmasi untuk mendapatkan ijin edar

Answer explanation

Uji mutu sediaan di lab DAN uji penilaian keamanan dan kemanfaatan

Jenis usaha yg tidak perlu ijin usaha

(a)  

Sebutkan 3 syarat kriteria utama lolos ijin edar

Answer explanation

aman, berkhasiat dan bermutu

sebutkan 2 syarat registrasi obat untuk industri farmasi

(a)  

Menurut PMK no 1010 tahun 2008, sebutkan 4 jenis obat yang memerlukan izin edar dengan mekanisme jalur khusus (special access scheme)

Answer explanation

Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter, obat untuk donasi, obat untuk uji klinik dan obat sampel untuk registrasi

Menurut PMK no 1010 tahun 2008, obat yang dilindungi paten dapat diregistrasikan industri farmasi bukan pemegang paten kapan?

• 1 tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak paten
• 2 tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak patem
• saat perlindungan hak paten berakhir
• 2 tahun setelah perlindungan hak paten berakhir
• 1 tahun setelah perlindungan hak paten berakhir

Menurut PMK no 1010 tahun 2008, obat yang dilindungi paten dapat diedarkan dan dipasarkan kapan?

• 2 tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak paten
• 5 tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak patem
• saat perlindungan hak paten berakhir
• 2 tahun setelah perlindungan hak paten berakhir
• 1 tahun setelah perlindungan hak paten berakhir

Menurut aturan bolar provision, produksi obat paten oleh industri farmasi dapat dilakukan kapan?

• 2 tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak paten
• 5 tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak patem
• saat perlindungan hak paten berakhir
• 2 tahun setelah perlindungan hak paten berakhir
• 1 tahun setelah perlindungan hak paten berakhir

Apa yang dimaksud impor pararel menurut UU 13 tahun 2016? Apa tujuannya?

Answer explanation

Impor suatu produk farmasi yang dilindungi paten di Indonesia dan produk farmasi dimaksud telah dipasarkan di suatu negara secara sah dengan syarat produk farmasi itu diimpor sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Tujuannya untuk mendapatkan harga yg bagus utk rakyat