In House Training - CPOB & Data Integrity - PT Afi farma

Wewenang untuk mengarahkan dan mengendalikan perusahaan atau pabrik dengan  kewenangan dan tanggung jawab memobilisasi sumber daya dalam perusahaan atau pabrik untuk  mencapai kepatuhan terhadap  regulasi menjadi tanggung jawab ?

• Manajemen puncak

• Plant Head

• Quality Assurance

• Manager QA, QC dan Produksi

•   Owner Perusahaan

Prinsip dasar yang harus dipenuhi dalam data integritas, yaitu ?

• Complete, Consistent, Enduring, Availabe

• Reproducible, Traceable, Valid, Qualified

• Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate

•    Correct, Truthful, Complete, Reliable

• Readable, Traceable, Valid, Consistent

Berikut ini merupakan konsep data governance dalam data integrity ?

 

• People, proses dan technology

• Proses, Documentation dan capital

• People, policy dan technology

• ALCOA, ALCOA Plus dan technology

• Benar semua

   Dokumen harus jelas dan mudah terbaca merupakan definisi dari ?

  

• Attributable

• Legible

•   Contemporenous

• Original

• Original

Informasi didokumentasikan dalam kerangka waktu yang benar, sesuai kronologi merupakan definisi dari ?

• Attributable

• Legible

•    Contemporenous

• Training & Development

• Benar semua

  Data masih tersedia dan terbaca dalam jangka waktu yang lama merupakan definisi dari ?

• Enduring

•     Available

• Consistent

•      Complete

•      Benar semua

Berikut ini merupakan contoh penerapan attributable pada elektronik data ?   

• Tersedia audit trail/ history log yang merekam siapa, kapan dan aktivitas apa yang dilakukan

• Setiap level memiliki kewenangan untuk akses ke dalam sistem

• DILARANG menggunakan password bersama (tidak boleh sharing username dan password)

• Saat login ke dalam sistem, menggunakan username dan password pribadi

• Benar semua

Berikut ini merupakan contoh penerapan aspek Original pada elektronik data ?

• Tidak boleh ada data yang dihapus atau diekspor ke Recycle Bin

• Alat yang digunakan telah dikalibrasi, diverifikasi dan hasilnya memenuhi syarat

•   Printout tidak terpotong

• Data yang ditarik dari sistem ditarik secara keseluruhan

•   Salah semua

Prinsip penerapan integritas data ? Kecuali !

• Jangan pernah melakukan modifikasi, mengubah data asli atau memalsukan data

• Jangan pernah mencoret – coret kertas, menggunakan kertas satuan / lepasan / post it

• idak melakukan pengujian berulang untuk mendapatkan hasil sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan tanpa arahan dari atasan

• Jangan pernah menghilangkan atau memusnahkan data

• Bisa menggunakan password bersama untuk kebutuhan operasional mesin

Berikut ini merupakan korelasi antara CSV dan data integrity ?

    

• Menerapkan persyaratan username dan password untuk mengontrol akses dan mencegah dokumen dihapus atau dimodifikasi oleh pengguna lain.

• Benar semua

• Memastikan bahwa data mentah dan sumber tersedia baik dalam bentuk aslinya atau salinan yang benar.

• Mencatat semua perubahan pada data terkomputerisasi, lengkap dengan detail siapa yang melakukan perubahan, kapan perubahan terjadi, dan entri sebelumnya

• Menyimpan data dalam format yang dapat dibaca dan permanen sepanjang siklus hidupnya.