Chương 6: Độ ổn định và tuổi thọ của thuốc

Độ ổn định của thuốc là khả năng của nguyên liệu hay chế phẩm được … trong điều kiện xác định có thể giữ được những đặc tính vốn có về hóa lý, vi sinh, sinh dược học,… trong những giới hạn xác định

• bảo quản

• sản xuất và bảo quản            

• sản xuất

• lưu hành

Tập hợp các phép thử được thiết kế nhằm thu được những thông tin về độ ổn định của chế phẩm là ….

• Các phép thử độ ổn định                    

• Phép thử độ ổn định cấp tốc               

• Phép thử độ ổn định dài hạn

• Phép thử lão hóa cấp tốc

Những nghiên cứu thực nghiệm đánh giá sự thay đổi các tính chất hóa lý, sinh dược học,… của một chế phẩm thuốc trong quá trình bảo quản ở một điều kiện xác định được gọi là gì?

• Phép thử độ ổn định dài hạn                      

• Phép thử độ ổn định cấp tốc                      

• Các phép thử độ ổn định

• Phép thử lão hóa cấp tốc

Theo hướng dẫn của WHO, nghiên cứu độ ổn định của thuốc nhằm các mục tiêu sau:

1.     Xây dựng công thức, kỹ

2.      thuật pha chế và đóng gói

3.     Xác định tuổi thọ và điều kiện bảo quản

4.     Khẳng định bằng thực nghiệm tuổi thọ của thuốc

5.     Thẩm định độ ổn định liên quan đến công thức và qui trình sản xuất

• 1 2 3 4

• 1 2 3

• 2 3 4

• 1 2 4

Các tiêu chuẩn đánh giá độ ổn định của thuốc

1. Độ ổn định hóa học                2. Độ ổn định vật lý

3. Độ ổn định sinh học               4. Độ ổn định điều trị

5. Độ ổn định độc tính

• 1 2 4 5

• 1 2 3 4 5

• 1 2 3 4

• 1 2 3 5

Để xác định độ ổn định của thuốc có dược chất tương đối ổn định cần lấy ..(1).. mẫu ở ..(2).. lô khác nhau.

• (1) hai, (2) hai                           

• (1) hai, (2) ba                             

• (1) hai, (2) một

• (1) ba, (2) ba

Để xác định độ ổn định của thuốc có dược chất kém bền hoặc ít tài liệu công bố thì phải lấy ..(1)..  mẫu ở ..(2)..  lô khác nhau

• (1) ba, (2) ba                                  

• (1) hai, (2) ba                                

• (1) hai, (2) một

• (1) hai, (2) một

Khi khảo sát độ ổn định của chế phẩm, nếu chế phẩm được lưu hành ở vùng khí hậu 1 thì nên nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện bảo quản ở vùng mấy?

• Vùng 2

• Vùng 1

• Vùng 3

• Vùng 4

Tập hợp các phép thử được thiết kế nhằm thu được những thông tin về độ ổn định của chế phẩm được gọi là các phép thử độ ổn định

• đúng

• sai

Khi khảo sát độ ổn định của chế phẩm, nếu chế phẩm được lưu hành ở vùng khí hậu 3 thì nên nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện bảo quản ở vùng mấy?

• Vùng 4

• Vùng 1

• Vùng 3

• Vùng 2