Ujian Biologi dan Kimia

Peralatan pengolahan air hendaklah dipantau secara teratur terhadap
kontaminasi berikut ini, kecuali …

• Biologi
  

• Endotoksin
  

• Kimiawi
  

• Pirogen
  

• Fisika
  

Kegiatan yang tidak dianggap sebagai berisiko terhadap produk yang di luar
kebiasaannya atau karena cemaran dari lingkungan, adalah ..

• Wadah berleher lebar
  

• Kegiatan pengisian berjalan lambat.
  

• Produk terpaksa terpapar lebih dari beberapa detik sebelum ditutup
  

• Pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi
  

• Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara filtrasi
  

Komponen HVAC berikut yang tepat sesuai fungsinya, adalah:

• Chiller unit berfungsi mengubah kondisi temperatur udara sesuai dengan media yang
  dimasukkan atau dilewatkan
  

• Cooling/heating coil system untuk menghasilkan udara sejuk (7oC)
  

• Steam system untuk menghasilkan udara bertekanan
  

• LAF untuk menghasilkan udara berarah tunggal dengan kualitas yang dipersyaratkan
  

• Air compress untuk menghasilkan uap panas yang dibutuhkan dalam proses
  manufaktur.
  

Kecepatan aliran udara dalam suatu jangka waktu untuk arus udara vertikal
pada arus udara laminer adalah ...

• 0,3 m/menit
  

• 0,3 m/detik

• 0,45 m/detik
  

• 0,45 m/menit
  

• 5 m/detik
  

Bagian R&D menentukan nilai D Bacillus spp pada ampul yang akan digunakan

sebagai pengemas sediaan injeksi vitamin B kompleks. Hasil uji menunjukkan

nilai D tersebut adalah 2,25 pada suhu 100o Apoteker menyimpulkan waktu

minimum yang diperlukan untuk mensterilkan vial dengan SAL 10-6 pada suhu

100o Berapakah waktu yang dimaksud?

• 2,25 menit

• 4,5 menit

• 6,75 menit

• 9 menit

• 13,5 menit

Bagaimana karakteristik filter untuk sterilisasi produk?

• Sebaiknya terbuat dari asbes

• Seminimal mungkin melepaskan serat

• Mempunyai efisiensi 99,97%

• Mempunyai efisiensi 99,99%

• Ukuran pori minimal 45 mikrometer

Suatu industri farmasi berencana memproduksi injeksi vitamin B kompleks.

Bagian Pemastian Mutu (QA) melakukan validasi isolator dengan

mempertimbangkan faktor kritis dari teknologi isolator. Berikut ini adalah

faktor kritis tersebut, kecuali...

• Sanitasi isolator

• Mutu udara di dalam dan luar isolator

• Kompatibilitas bahan isolator dengan produk

• Proses transfer

• Kekedapan isolator

Manakah yang merupakan tes terbaik untuk menentukan kemampuan filter

pensteril dalam menahan bakteri?

• Tes destruktif

• Tes non-destruktif

• Tes titik gelembung

• Tes difusi

• Pressure holding test

Suatu industri farmasi yang memproduksi berbagai sediaan oftalmik

mengadakan pelatihan untuk personalia baru yang akan bekerja di bagian

produksi steril. Instruktur mengajarkan cara memasuki area bersih, yaitu

dengan melalui ruang tertentu. Apakah ruang yang dimaksud?

• Ruang isolator

• Ruang penyangga udara

• Ruang grey area

• Ruang black area

• Ruang white area

Area bertekanan negatif digunakan untuk ...

• Pengolahan produk antibiotik beta laktam

• Pengolahan produk steril

• Kegiatan yang melibatkan mikroba patogen

• a dan c benar

• semua benar