nghiên cứu và phát triển thuốc mới

Thử nghiệm lâm sàng gồm mấy pha?

• 1

• 2

• 3

• 4

Pha nào làm cơ sở cho việc ghi nhãn thuốc?

• 1

• 2

• 3

• 4

Answer explanation

Thử trên 1.000 - 5.000 bệnh nhân để đánh gía về độ an toàn, tác dụng, lợi ích và nguy cơ.

Thử nghiệm dài nhất và tốn kém nhất, cung cấp cơ sở cho việc ghi nhãn toa

• pha 1

• pha 2

• pha 3

• pha 4

FDA có nhất thiết thực hiện theo ý kiến của uỷ ban cố vấn không?

• Có

• không

thử nghiệm trên một nhóm nhỏ người tình nguyện khoẻ mạnh (20 - 100 người)

• pha 1

• pha 2

• pha 3

• pha 4

thử nghiệm trên một nhóm nhỏ bệnh nhân (100 - 500 )

• pha 1

• pha 2

• pha 3

• pha 4

Thử nghiệm lâm sàng nhằm xác định tính an toàn trên người của thuốc, khoảng liều an toàn và quyết định liệu có nên tiếp tục phát triển ứng viên thuốc hay không

• Pha 1

• pha 2

• pha 3

• pha 4

Thử nghiệm nhằm xác định tác dụng phụ ngắn hạn và các rủi ro thuốc gây ra, mức liều tối ưu và lịch trình dùng thuốc

• pha 1

• pha 2

• pha 3

• pha 4

Thử nghiệm lâm sàng pha 2

• nhằm xác định tác dụng phụ ngắn hạn và các rủi ro thuốc gây ra, mức liều tối ưu và lịch trình dùng thuốc

• xác định khoảng liều an toàn

• cung cấp cơ sở cho việc ghi nhãn toa

• Tác dụng dược lý và thông số dược động học

Thử nghiệm lâm sàng pha 3

• nhằm xác định tác dụng phụ ngắn hạn và các rủi ro thuốc gây ra, mức liều tối ưu và lịch trình dùng thuốc

• xác định khoảng liều an toàn

• cung cấp cơ sở cho việc ghi nhãn toa

• Tác dụng dược lý và thông số dược động học