FARIN

Jika dilihat dari pilihan berikut, maka kegiatan manakah yang perlu dilakukan di ruang produksi kelas D?

• a. Pembuatan sirup sukralfat

• b. Pembuatan vitamin C efervesen

• c. Pembuatan injeksi ranitidin yang akan diautoklaf

• d. Pengisian suspensi steril hidrokortison

• e. Pembuatan injeksi oksitosin yang akan difiltrasi

Kondisi penyimpanan pada pengujian stabilitas jangka panjang untuk produk yang akan disimpan pada kondisi ruangan adalah...

• a. 30⁰C±2⁰C/75% ± 10%RH

• b. 30⁰C±5⁰C/75% ± 5%RH

• c. 30⁰C±2⁰C/75% ± 5%RH

• d. 40⁰C±2⁰C/75% ± 10%RH

• e. 30⁰C±5⁰C/75% ± 5%RH

Operator yang hendak bekerja untuk produksi produk steril secara aseptis harus mengganti pakaiannya menjadi pakaian kerja sebelum masuk ke ruang produksi tersebut. Area ganti pakaian yang digunakan adalah kelas...

• a. A

• b. B

• C. C

• d. D

• e. E

Apoteker industri farmasi menyampaikan keluhan pada bidang teknik bahwa selama pemantauan suhu dan kelembaban ruangan produksi selalu berada di atas batas maksimal. Bidang teknik akan melakukan pemeriksaan pada sistem tata udara. Alat berikut yang berfungsi untuk mengatur kondisi suhu dan RH yang didistribusikan ke area produksi adalah ...

• a. Filter

• b. Dumper

• c. Coil

• d. Ducting

• e. Blower

Personel RnD akan melakukan validasi metode analisis terhadap sampel hasil pembersihan alat mixer. Personel tersebut ingin mengetahui jumlah minimal zat aktif yang masih dapat terdeteksi dengan metode analisis tersebut. Parameter apa yang harus ditentukan?

• a. LOD

• b. Presisi

• c. Selektivitas

• d. LOQ

• e. Akurasi

Pihak gudang menerima kiriman bahan awal baru saja dari supplier yang sudah dipesan oleh pihak pengadaan industri farmasi. Personel berikut yang bertugas meloloskan atau menolak produk awal yang baru datang dari supplier tersebut adalah ...

• a. Manajer Pemastian Mutu

• b. Manajer Pengawasan Mutu

• C. Manajer Gudang

• d. Manajer Produksi

• e. Manajer PPIC

Berdasarkan PP No. 51 Tahun 2009, industri obat tradisional wajib memiliki satu orang apoteker sebagai penanggung jawab. Apoteker tersebut menjabat sebagai ...

• a. Kepala Produksi

• b. Kepala Manajemen Mutu

• C. Kepala Pengawasan Mutu

• d. Kepala PPIC

• e. Kepala Marketing

Bagian QA industri farmasi mendapat laporan adanya produk obat yang diduga palsu beredar di pasaran. Sampel produk palsu tersebut diserahkan ke Industri dan akan dilakukan

perbandingan untuk verifikasi. Verifikasi dilakukan dengan membandingkan hasil identifikasi sampel terhadap ...

• a. Sampel pertinggal

• b. Produk kembalian

• c. Sampel pembanding

• d. Sampel uji stabilitas

• e. Sampel produk jadi batch selanjutnya

Apoteker sedang melakukan perbandingan dua produk yaitu tablet ibuprofen dan sirup ibuprofen yang keduanya memiliki dosis 400 mg. Keduanya menghasilkan efikasi dan keamanan yang sama. Kedua produk tersebut dapat dianggap ...

• a. Alternatif farmasetik

• b. Alternatif terapetik

• c. Ekivalen farmasetik

• d. Ekivalen terapetik

• e. Bioavailabilitas

Industri farmasi wajib melakukan uji stabilitas terhadap produk yang akan dipasarkan di suatu negara sesuai dengan zona iklimnya. Negara dengan iklim panas dan kering termasuk ke dalam zona iklim ...

• a. I

• b. Il

• c. III

• d. IVA

• e. IVB