Lernkontrolle Anwenderschulung Orcanos und QMS i4m 2024

Wo findest du eine Übersicht über die Dokumentation des QMS und der Prozesse?

• Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)

• Qualitätsziele

• Qualitätspolitik

• Bei Aurel unterm Schreibtisch

Was sind die 3 Ansichten für Work Items in Orcanos?

• Dashboard View

• Work Item View

• Product Tree View

• Quality Management View

Wie heissen die Prozessgruppen im QMS?

• Durchführungsprozesse

• Management Prozesse

• Unterstützungsprozesse

• Kernprozesse

Eine SOP ist ein Dokument des Dokumententyps (a)   .

Wann wird üblicherweise ein CAPA eröffnet?

• Falls ein Produktproblem aufgetreten ist.

• Falls ein Problem im QMS aufgetreten ist.

• Falls während der Testphase ein Defect gefunden wurde

• Falls negative Befunde aus Audits vorliegen.

Auf welchen work items wird der Fortschritt der Implementierung einer Anforderung dokumentiert?

• Software Requirement

• User Requirement

• Software Architektur

• CAPA Work Item

Was wird durch Engineering Change Order (ECO) Work Items gelenk?

• Fortschritt der Implementierung der Software

• Protokolle aus der Literaturrecherche

• Änderungen am Produkt

• Änderungen am Qualitätsmanagementsystem

Was ist eine Solution in Orcanos?

• Ein Projekt, dass andere Projekte als Unteritems haben kann

• Ein Projekt, dass nur sich alleine verwaltet

• Ein Work Item, dass Änderungen lenkt

• Ein Projekt, speziell für die Verwaltung von Dokumenten

Wann werden medizinische Spezialisten und/oder Risikomanager einbezogen bei einer Kundenmeldung?

• Wenn die Kundenmeldung ohne Antwort länger als 48h rumliegt

• Wenn die Kundenmeldung direkt von einem Patienten kommt

• Wenn eine Gefährdungssituation aufgrund der Meldung denkbar ist

• Wenn eine Gefährdungssituation aufgrund der Meldung undenkbar ist

Wo liegen die Begleitdokumentationen zu SMASS?

• Projekt "SMASS Doku"

• Solution "SMASS"

• Projekt "Document Control"

• Solution "Medical Content"