Sosialisasi PS PMP PHC

PS Pengkajian Mutu Produk (PMP) bertujuan sebagai panduan penyusunan laporan PMP untuk produk terdaftar dengan tujuan yaitu ...

• Pembuktian konsistensi proses

• Mengidentifikasi perbaikan

• Verifikasi kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi

• Evaluasi trend data produk

• Semua Benar

Pelaporan hasil pengkajian mutu produk dilaporkan dalam ...

• QC Meeting

• QA Post Market & PV Review Monthly Meeting

• R&D Meeting

• Warehouse Meeting

• Quality Council Meeting

Jika waktu pembuatan laporan PMP tidak terpenuhi maka justifikasi dicantumkan pada ....

• Formulir Rekomendasi PMP

• Formulir Jadwal Pengkajian Mutu Produk

• Formulir Penilaian Issue

• Formulir Evaluasi Pemenuhan Laporan Pengkajian Mutu Produk

• Formulir Change Request

Laporan PMP harus disimpan di QA minimal ... tahun dari sejak tanggal laporan PMP disetujui.

• 8

• 7

• 6

• 5

• 4

Pembuatan rencana produk yang akan dilakukan pengkajian dilakukan setiap ...

• Awal tahun

• Akhir tahun

• Enam bulan sekali

• Tiga bulan sekali

• Satu bulan sekali

(Pilihan Benar atau Salah)

Untuk produk toll in dan toll out yang dibuat berdasarkan contract manufacturing dengan penerima/ pemberi kontrak mengacu pada Quality Agreement.

• Benar

• Salah

(Pilihan Benar atau Salah)

Salah satu catatan mutu dalam PS PMP yaitu template jadwal pengkajian mutu produk.

• Benar

• Salah

(Pilihan Benar atau Salah)

Tanggung jawab dalam melaporkan hasil PMP pada QA Post Market & PV Monthly Review Meeting adalah QA Non Sterile Supervisor.

• Benar

• Salah

(Pilihan Benar atau Salah)

QA Assistant Manager dan GM Quality bertanggung jawab dalam memeriksa dan menyetujui laporan PMP.

• Benar

• Salah

(Pilihan Benar atau Salah)

Departemen yang bertanggung jawab dalam memberikan hasil evaluasi kinerja vendor yaitu departemen QC.

• Benar

• Salah