Productos estériles

¿Cuál es el principal objetivo de la esterilización en la fabricación de productos farmacéuticos estériles?

• Reducir la cantidad de microorganismos
  

• Eliminar todos los microorganismos viables
  

• Mejorar la estabilidad del producto
  

• Prevenir la contaminación física

¿Cuál es el método de esterilización comúnmente utilizado para productos inyectables?

• Filtración estéril

• Esterilización por óxido de etileno

• Esterilización por radiación

• Esterilización por calor húmedo

¿Qué es un área de clase A en la producción de productos estériles?

• Un área con control básico de contaminación
  
  

• Un área con control ambiental extremadamente alto, usada para operaciones críticas
  

• Un área de almacenamiento de materias primas

• Un área para la preparación de envases

¿Cuál es el tamaño de poro típico de un filtro estéril utilizado para la filtración de soluciones?

• 
  0.22 micras
  
  

• 0.5 micras

• 1 micra

• 5 micras

¿Qué prueba se utiliza comúnmente para verificar la esterilidad de un producto terminado?

• Prueba de pirogenicidad
  

• Prueba de partículas
  

• Prueba de endotoxinas

• Prueba de esterilidad
  

¿Cuál es la temperatura recomendada para la esterilización por calor seco?

• 100 °C

• 121 °C

• 150 °C

• 160-170 °C

¿Qué prueba se realiza para detectar endotoxinas en productos estériles?

• Prueba de biocarga

• Prueba LAL

• Prueba de esterilidad

• Prueba de disolución

¿Cuál es el principal riesgo de la contaminación microbiológica en productos estériles?

• Cambio de color del producto

• Descomposición química

• Reducción de la vida útil del producto

• Infección en el paciente

¿Qué tipo de sistema de aire se utiliza en las áreas críticas para productos estériles?

• Ventilación natural

• Aire acondicionado básico

• Filtros HEPA

• Ventilación por filtros de carbón activado

¿Cuál de los siguientes métodos se utiliza comúnmente para la esterilización de soluciones termosensibles?

• Autoclave

• Esterilización por óxido de etileno

• Filtración esterilizante

• Radiación gamma