Kelas Profesi - Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2024

Pedoman CPOB 2024 merupakan pedoman CPOB edisi ke ?

• CPOB Edisi 3

• CPOB Edisi 4

• CPOB Edisi 5

• CPOB Edisi 6

• CPOB Edisi 7

Tantangan industri farmasi dengan adanya CPOB 2024 adalah ? kecuali !

• Masih banyak Industri Farmasi yang struggling di dalam compliance

• Banyak kendala teknis dalam pemenuhan persyaratan registrasi renewal produk obat

• Banyak perusahaan farmasi mengembalikan sertifikat CPOB

• Kendala investasi di dalam pemenuhan persyaratan minimum

• Masih menghadapi tantangan compliance dalam implementasi sistem change control.

Standar CPOB wajib menjadi acuan bagi ?

• Industri Farmasi yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan/atau Bahan Obat

• lembaga yang melakukan pembuatan Obat sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

• lembaga yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka

• Poin (a) dan (b) benar

• Benar semua

Setiap Narkotika, Psikotropika atau Prekursor farmasi yang mengalami kerusakan selama pengiriman harus dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan oleh penanggung jawab Industri Farmasi segera kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan tembusan ke ?

• Kemenkes

• UPT BPOM setempat

• Kepala BPOM

• Dirjen kefarmasian

• Benar semua

Pada Bab 2 ayat 13 seharusnya tersedia program pelatihan di Industri Farmasi yang disetujui oleh ?

• HRD

• Penanggung jawab Produksi, QA dan QC

• Kepala Pabrik

• Penanggung jawab QA

• Management puncak

Pada Bab 5 ayat 18 lndustri Farmasi harus memastikan keterlibatan distributor bahan awal luar negeri dan/atau PBF dalam rantai pasok sebagai upaya pemastian integritas dan ketertelusuran rantai pasok. Perolehan bahan awal dengan standar dan/atau persyaratan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (pharmaceutical grade) seharusnya dilaksanakan berdasarkan prioritas ?

• Diperoleh langsung dari pabrik pembuat bahan awal

• Diperoleh dari PBF

• Diperoleh dari distributor luar negeri yang ditunjuk oleh dan/atau bekerja sama dengan pabrik pembuat bahan awal

• Diperoleh dari distributor luar negeri yang memiliki kerjasama dengan distributor yang ditunjuk langsung oleh pabrik pembuat bahan awal

• Benar semua

Pada Bab 11 Kegiatan Alih Daya mengatur tentang institusi riset harus memiliki ?

• GLP

• CPOB

• CDOB

• CPOB dan CDOB

• GLP dan CPOB

Dalam menghadapi perubahan regulasi CPOB 2024 diperlukan strategi berupa Quality Management Maturity bagi Industri Farmasi, berikut ini merupakan assessment yang diperlukan bagi Industri Farmasi diantaranya ? kecuali !

• Komitmen management terhadap kualitas

• Implementasi Artificial Intelligent

• Keberlangsungan usaha

• Quality system tingkat lanjut

• Keterlibatan dan pemberdayaan karyawan

Ada berapa level maturitas Industri Farmasi ?

• 1 Level

• 2 Level

• 3 Level

• Benar semua

• Salah semua

Triple Helix Partnership merupakan kolaborasi antara ?

• Regulator - Pelaku Usaha - Akademisi

• BPOM - Kemenkes - Kemenperin

• Regulator - BPOM - Akademisi

• Kemenperin - Kemenkes - Presiden

• Benar semua