Razvoj novih ljekova i kliničko ispitivanje ljekova

Šta se definiše kao kliničko ispitivanje?

• Istraživanje na životinjama

• Istraživanje u farmaciji

• Istraživanje na ljudima

• Istraživanje u laboratoriji

Koja faza kliničkog ispitivanja uključuje manje od 100 zdravih dobrovoljaca?

• Faza I

• Faza III

• Faza IV

• Faza II

Koji tip studije se koristi za procenu povezanosti između događaja i ishoda u određenoj populaciji?

• Studija presijeka

• Randomizovana kontrolisana studija

• Kohortna studija

• Studija slučaj-kontrola

Answer explanation

Studije presijeka (Cross-sectional study)

naziva se i transverzalnom studijom ili studijom prevalence, koristi se za procjenu povezanosti između dogadaja i ishoda u određenoj populaciji, u određenom trenutku.

•događaji i ishodi nemaju jasnu vremensku povezanost.

•ekonomične i brzo se izvode

•dijele se na deskriptivne i analitičke.

•svaki odnos vjerovatnoće veći od 1 pokazuje verovatnoću da su ispitivani faktori povezani.

Koji od navedenih dizajna kliničkih studija pruža najjači nivo dokaza?

• Studija slučaj-kontrola

• Kohortna studija

• Randomizovana kontrolisana studija

• Studija presijeka

Šta je meta analiza?

• Ispitivanje farmakokinetike

• Istraživanje na životinjama

• Primena novih lekova

• Sistematska procjena podataka iz više studija

Koji tip kliničkog ispitivanja se smatra 'zlatnim standardom' pouzdanosti podataka?

• Studija presijeka

• Studija slučaj-kontrola

• Randomizovana kontrolisana studija

• Kohortna studija

Answer explanation

Randomizovane kontrolisane kliničke studije (Randomised controlled trial)

najčešće se sprovode u toku dužeg vremenskog perioda, povezane su sa velikim finansijskim izdacima i zahtjevaju pažljivo planiranje i sprovođenje.

•„zlatni standard" pouzdanosti podataka

•najveći nivo dokaza

•moguće mjerenje veće broja različitih ishoda

•nedostatak je dugotrajnost, visoka cijena, etički problemi, complinace

Koja faza kliničkog ispitivanja se sprovodi sa više od 1000 pacijenata?

• Faza I

• Faza II

• Faza III

• Faza IV

Šta je klinički audit?

• Istraživanje novih ljekova

• Sistematska procjena aktivnosti kliničkog ispitivanja

• Studija slučaj-kontrola

• Procjena farmakokinetike

U dvije kohortne studije ispitivan je efekat lijeka na učestalost infarkta miokarda kod pacijenata različitog kardiovaskularnog rizika.
U obje studije relativno smanjenje rizika (RRR) je bilo približno jednako (~33%), ali se apsolutno smanjenje rizika (ARR) i broj potrebnih pacijenata za liječenje (NNT) razlikuju.
Koje dvije tvrdnje su tačne? (2)

• Kod pacijenata sa visokim rizikom apsolutno smanjenje rizika (ARR) je veće nego kod niskorizičnih.

• Relativno smanjenje rizika (RRR) uvijek tačno pokazuje klinički značaj terapije.

• Broj potrebnih pacijenata za liječenje (NNT) manji je kod visokorizičnih pacijenata.

• Kod niskorizičnih pacijenata lijek pokazuje veću apsolutnu korist.

Answer explanation

A) Kod pacijenata sa visokim rizikom apsolutno smanjenje rizika (ARR) je veće nego kod niskorizičnih.
– Tačno, jer je u studiji s visokorizičnim pacijentima apsolutna razlika u učestalosti infarkta između kontrolne i eksperimentalne grupe bila 11,3% (0,113), dok je u studiji s niskorizičnim pacijentima iznosila samo 1,2% (0,012).
To znači da lijek u obje grupe smanjuje rizik u istom relativnom procentu (~33%), ali da je apsolutna korist veća kada je početni rizik (baseline risk) veći.

C) Broj potrebnih pacijenata za liječenje (NNT) manji je kod visokorizičnih pacijenata.
– Tačno, jer NNT = 1 / ARR.
U studiji s visokim rizikom NNT je ≈ 9, dok je u grupi s niskim rizikom ≈ 83.
Manji NNT znači da se liječenjem manjeg broja pacijenata može spriječiti jedan neželjeni ishod (infarkt), što ukazuje da je terapija klinički efikasnija u grupi sa većim početnim rizikom.