Pengendalian Mutu

Dalam proses produksi obat, bahan baku yang diterima dari pemasok harus diperiksa terlebih dahulu oleh tim Quality Control (QC). Mengapa langkah ini penting dalam sistem pengendalian mutu?

• Agar bahan baku dapat segera digunakan dalam produksi tanpa ditunda.

• Untuk memastikan bahan baku sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan, sehingga produk akhir memenuhi standar kualitas.

• Agar bahan baku dapat didokumentasikan dalam laporan harian.

• Untuk menurunkan biaya produksi.

Pada tahap akhir produksi, produk "Obat Sehat" yang baru saja diproduksi akan menjalani uji mikrobiologi. Tujuan utama dari uji ini adalah untuk:

• Menentukan komposisi kimia dari obat tersebut.
  

• Memastikan produk bebas dari kontaminasi mikroorganisme yang berbahaya bagi konsumen.
  

• Meningkatkan efisiensi produksi obat.
  

• Memastikan semua pekerja telah mengikuti pelatihan yang benar.

Salah satu peran penting Quality Assurance (QA) adalah memastikan bahwa semua proses produksi telah terdokumentasi dengan baik dan SOP diikuti. Jika terjadi masalah dalam kualitas produk akhir, apa manfaat dari dokumentasi ini?

• Mempermudah menemukan sumber masalah dan melakukan tindakan korektif.
  

• Mengurangi waktu kerja karyawan pada hari itu.
  

• 
  Menjamin bahwa produk tidak perlu melalui pengujian lanjutan.
  

• MMenurunkan biaya produksi.

Selama audit eksternal yang dilakukan oleh BPOM, ditemukan bahwa beberapa produk tidak memenuhi standar kualitas yang ditetapkan. Apa yang perlu dilakukan oleh tim Quality Assurance (QA) perusahaan untuk menangani situasi ini?

• Mengabaikan hasil audit dan tetap mendistribusikan produk.
  

• 
  Melakukan investigasi untuk menemukan akar masalah dan mengimplementasikan CAPA (Corrective and Preventive Actions) guna mencegah kejadian serupa di masa depan.
  

• 
  Mengganti produk dengan produk yang lebih murah.
  

• 
  Menunda audit hingga produk diperbaiki.

Selama proses produksi, terjadi kontaminasi di salah satu lini produksi karena lingkungan kerja yang tidak memenuhi standar kebersihan GMP. Apa yang sebaiknya dilakukan untuk memastikan situasi ini tidak terulang?

• Membersihkan lini produksi dengan standar kebersihan sementara.
  .

• Melakukan pelatihan ulang terhadap seluruh karyawan mengenai GMP dan memperbarui prosedur kebersihan sesuai standar.
  

• Melanjutkan produksi dengan mengabaikan standar kebersihan.
  

• Menggunakan bahan baku yang berbeda untuk mengurangi kontaminasi.