Kuis tentang Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan

Apa judul standar yang dibahas dalam teks ini?

• ISO 14971:2006

• BS EN ISO 14971:2007

• EN ISO 14971:2000

• BS EN ISO 14971:2001

Siapa yang menerbitkan standar ini?

• IEC

• BSI

• ISO

• CEN

Apa yang menjadi fokus utama dari standar ini?

• Manajemen risiko

• Manajemen kualitas

• Pengembangan produk

• Regulasi kesehatan

Kapan standar ini diterbitkan?

• 30 April 2006

• 30 April 2007

• 9 Maret 2007

• 1 Maret 2007

Apa yang disupersede oleh BS EN ISO 14971:2007?

• BS EN ISO 14971:2000

• ISO 14971:2006

• EN ISO 14971:2000

• BS EN ISO 14971:2001

Apa yang menjadi tanggung jawab pengguna standar ini?

• Mendapatkan izin dari BSI

• Mengabaikan ketentuan

• Menerapkan semua ketentuan

• Mematuhi hukum yang berlaku

Apa yang dimaksud dengan 'residual risk' dalam konteks ini?

• Risiko yang sepenuhnya dihilangkan

• Risiko yang tersisa setelah kontrol

• Risiko yang tidak dapat diukur

• Risiko yang tidak relevan

Apa yang harus dilakukan produsen terkait risiko pasca-produksi?

• Menerbitkan laporan tahunan

• Melakukan prosedur sistematis untuk meninjau pengalaman

• Mengabaikan pengalaman pengguna

• Menghentikan produksi

Apa yang menjadi bagian dari proses manajemen risiko?

• Desain produk

• Pengujian produk

• Pemasaran produk

• Analisis risiko

Apa yang menjadi tujuan dari analisis risiko?

• Mengurangi biaya produksi

• Mendapatkan sertifikasi

• Meningkatkan penjualan

• Mengidentifikasi bahaya