Kuis ISO 13485:2016 SMM ALKES

Apa tujuan dari standar ISO 13485:2016?

• Menjamin kepuasan pelanggan

• Mengurangi biaya produksi

• Menjamin kepatuhan regulasi dan kebutuhan pelanggan

• Meningkatkan keuntungan perusahaan

Apa yang menjadi dasar pengembangan ISO 13485?

• ISO 9001

• ISO 14001

• ISO 45001

• ISO 50001

Apa yang dimaksud dengan 'risk-based thinking' dalam ISO 13485?

• Mengidentifikasi dan mengelola risiko

• Mengurangi semua risiko tanpa pengecualian

• Meningkatkan risiko untuk keuntungan

• Mengabaikan risiko dalam proses

Siapa yang bertanggung jawab atas kepemimpinan dalam sistem manajemen kualitas?

• Karyawan biasa

• Manajemen puncak

• Pemasok

• Regulator

Apa yang harus dilakukan setelah implementasi ISO 13485?

• Menghentikan semua komunikasi

• Menutup semua dokumen

• Melakukan audit internal

• Mengabaikan pelatihan lebih lanjut

Apa yang dimaksud dengan 'internal audit'?

• Audit oleh pihak luar

• Audit yang dilakukan oleh pelanggan

• Audit yang tidak perlu dilakukan

• Audit yang dilakukan oleh organisasi sendiri

Apa yang menjadi fokus utama dari Clause 7 dalam ISO 13485?

• Manajemen sumber daya

• Realization produk

• Kepemimpinan

• Audit internal

Apa yang harus dilakukan jika produk tidak memenuhi standar?

• Meningkatkan harga

• Melakukan tindakan korektif

• Mengabaikannya

• Menghentikan produksi

Apa yang dimaksud dengan 'evidence-based decision making'?

• Pengambilan keputusan berdasarkan intuisi

• Pengambilan keputusan berdasarkan asumsi

• Pengambilan keputusan tanpa data

• Pengambilan keputusan berdasarkan bukti yang ada

Apa yang harus dilakukan untuk memastikan efektivitas sistem manajemen kualitas?

• Mengurangi pelatihan

• Mengabaikan umpan balik

• Melakukan tinjauan manajemen

• Meningkatkan biaya