птл 1-50

Нормативный документ регламентирующее промышленное производство лекарственных препаратов

• лицензия

• технологическая инструкция

• рецепт

• СОП

• требованиями ВОЗ

Возможные причины терапевтической неэквивалентности одинаковых по дозе и лекарственной форме лекарственных средств, производимых разными предприятиями

• дозировка лекарственного вещества

• пол и возраст больного

• пути введения

• технология

• лекарственная форма

Правила GМР не регламентируют

• фармацевтическую терминологию

• требования к биологической доступности препарата

• требования к зданиям и помещениям фармацевтического производства

• требования к персоналу

• требования к документации

При производстве таблеток крахмал не используют в качестве

• пролонгатора

• наполнителя

• разрыхлителя

• скользящих веществ

• склеивающих веществ

Распадаемость таблеток зависит от следующих факторов

• количества скользящих веществ

• формы частиц порошка

• давления прессования

• массы таблеток

• количества консервантов

Валидация - это

• экспертная оценка и документальное доказательство соответствия любого объекта своему назначению согласно требованиям

• обязанности ОТК

• проверку в случае чрезвычайных ситуаций

• проверку технологических этапов производства

• периодический контроль за соблюдением правильности организации

Отдушка - это

• вспомогательное вещество, обеспечивающее консистенцию крема

• корригирующее вещество, влияющее на вкус крема

• корригируюшее вещество, влияющее на запах крема

• активатор всасывания

• пролонгатор

Сырье для мацерации при получении настоек оставляют на

• 2 суток

• 5 суток

• 8 суток

• 16 суток

• 3 суток

Выход готового продукта - это

• процентное отношение суммарного веса исходных материалов к весу готового продукта

• отношение материальных потерь к весу исходных материалов

• процентное отношение количества готового продукта к количеству исходных материалов

• отношение готового продукта к количеству исходных материалов

• отношение веса исходных материалов к количеству побочных материалов

Расходный коэффициент -это

• количество вещества, используемое для получения заданного количества препарата

• отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта

• отношение массы готового продукта к массе исходных материалов

• отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов

• сумма массы потерь и исходного материала