Kisi UAS Farmasi Industri

Dalam pelaksanaan inspeksi diri, manakah langkah yang paling penting untuk memastikan bahwa temuan dapat ditindaklanjuti secara efektif?

• Membuat daftar temuan.

• Menyimpan laporan inspeksi untuk arsip.

• Melibatkan auditor eksternal dalam analisis.

• Menyusun rencana tindakan korektif dan pencegahan (CAPA).

• Menentukan tenggat waktu yang fleksibel untuk penyelesaian.

Bagaimana cara terbaik untuk mengevaluasi keandalan pemasok bahan baku farmasi baru?

• Meminta dokumen sertifikasi saja.

• Melakukan inspeksi lokasi pemasok dan menilai sistem manajemennya.

• Mengandalkan ulasan dari pemasok lain.

• Membandingkan harga bahan baku dengan kompetitor.

• Menjalin kontrak jangka panjang sebelum evaluasi selesai.

Apa risiko utama yang harus diwaspadai saat audit mutu terhadap pemasok diabaikan?

• Biaya audit yang tidak efisien.

• Ketidaksesuaian dokumentasi pemasok.

• Penggunaan bahan baku yang tidak memenuhi standar kualitas.

• Keterlambatan dalam rantai pasok.

• Gangguan komunikasi dengan pemasok.

Seorang auditor menemukan ketidaksesuaian kecil dalam dokumentasi pemasok. Apa langkah yang paling tepat?

• Mengabaikan karena tidak signifikan.

• Mencatat dalam laporan audit tanpa tindak lanjut.

• Menginformasikan pemasok untuk perbaikan tanpa menetapkan tenggat waktu.

• Mengajukan CAPA kepada pemasok dengan waktu yang ditentukan.

• Mengganti pemasok secepatnya.

Apa yang harus menjadi fokus utama saat melakukan audit mutu terhadap pemasok bahan baku kritis?

• Proses pengemasan bahan baku.

• Sistem dokumentasi pemasok.

• Kesesuaian fasilitas dengan standar GMP.

• Harga bahan baku yang ditawarkan.

• Sistem distribusi produk akhir.

Apa tindakan pertama yang harus dilakukan ketika menerima keluhan produk dari pelanggan?

• Segera menarik semua produk serupa dari pasar.

• Melakukan investigasi untuk menentukan akar masalah.

• Memberikan kompensasi kepada pelanggan.

• Melaporkan keluhan kepada badan pengawas.

• Mengganti produk tanpa investigasi.

Manakah langkah kritis dalam proses penarikan produk farmasi yang rusak dari pasar?

• Mengumumkan penarikan melalui media sosial.

• Menghubungi distributor untuk menghentikan pengiriman produk.

• Menentukan kategori penarikan dan merancang rencana penarikan.

• Memberikan kompensasi kepada seluruh distributor.

• Menghancurkan produk tanpa dokumentasi.

Bagaimana cara memastikan penarikan produk telah dilaksanakan secara menyeluruh?

• Mengandalkan laporan distributor.

• Membuat daftar produk yang ditarik.

• Melakukan audit dan verifikasi pasca-penarikan.

• Menginformasikan konsumen bahwa penarikan telah selesai.

• Mempercepat produksi produk pengganti.

Apa risiko utama jika keluhan produk tidak ditangani dengan baik?

• Biaya produksi meningkat.

• Kehilangan sertifikasi GMP.

• Penurunan kepercayaan konsumen dan risiko hukum.

• Ketidakseimbangan stok produk.

• Keterlambatan pengiriman produk baru.

Kapan produsen farmasi wajib melaporkan kasus penarikan produk ke BPOM?

• Hanya jika jumlah produk yang ditarik signifikan.

• Dalam waktu 30 hari setelah penarikan selesai.

• Sebelum penarikan dilakukan.

• Dalam waktu 24 jam setelah keputusan penarikan.

• Jika diminta oleh konsumen.