noted10feb

Standard CPOB wajib menjadi acuan bagi pelaku usaha berikut ini,kecuali?

• Industri Farmasi yang melakukan pembuatan obat

• Industri Farmasi yang melakukan pembuatan bahan obat

• Lembaga yang melakukan pembuatan radiofarmaka

• Rumah sakit yang melakukan pembuatan radiofarmaka

Ada berapa klausul dalam CPOB 2024?

• 12

• 11

• 10

• 9

Dalam Standard CPOB 2024 terdapat penambahan aneks baru, yaitu:

• Sampel pembanding dan sampel pertinggal

• Pelulusan Real Time dan Pelulusan Parametris

• Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika, dan prekurson Farmasi

• Manajemen Resiko Mutu

Berikut ini adalah contoh-contoh dokumen yang dipersyaratkan dalam CPOB:

• SOP/Protap

• Protokol & Laporan

• Formulir/Checklist

• Semua benar

Tingkat dokumen yang paling tinggi dalam CPOB adalah:

• Quality Manual

• Quality Procedure

• Work Instructions

• Quality Records

Yang bukan merupakan sarana pendukung yang dipersyaratkan dalam CPOB adalah sebagai berikut:

• Kantin

• Ruang Gowning dan Toilet

• Ruang Produksi

• Sistem HVAC

Sistem HVAC pada ruang produksi di desain untuk melindungi?

• Personil

• Produk

• Lingkungan

• Semua Benar

Berikut adalah struktur organisasi yang diperyaratkan untuk bagian QA/QC:

• Melapor pada Direktur Produksi

• Melapor pada Komisaris Perusahaan

• Independen

• Semua salah

Berikut ini ketentuan terkait pelimpahan tugas personel kunci, kecuali:

• Tugas yang dilimpahkan merupakan tugas yang bersifat pengambilan keputusan

• Wakil yang ditunjuk memiliki tingkat kualifikasi yang memadai

• Tanggung jawab berada pada pemberi tugas (personnel kunci)

• Pelimpahan tugas dapat dilaksanakan sementara waktu misal pada saat personnel kunci cuti sakit

Dalam pengujian bahan awal, industri farmasi dapat menggunakan hasil test parsial atau lengkap dari pabrik pembuat bahan awal yang disetujui, tetapi minimal harus melakukan

• Uji Indentifikasi dan uji terhadap cemaran

• Uji Identifikasi saja

• Uji terhadap cemaran saja

• Uji identifikasi atau uji terhadap cemaran