Pelatihan CPOTB

Berikut jenis-jenis dokumen dalam CPOTB, kecuali

• Notes
• Spesifikasi
• Prosedur Tetap
• Manual

Dibawah ini manakah pernyataan yang kurang tepat terkait ketentuan area penyimpanan

• Data pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk dievaluasi
• Tersedia area karantina untuk produk retur dan incoming material
• Tersedia area terpisah dan terkunci untuk penyimoanan produk yang ditolak dan ditarik
• Perlindungan terhadap serangga atau hewan lain dan cuaca tidak wajib ada

Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri secara menyeluruh pada IOT adalah

• Minimal 1 kali dalam sebulan
• Minimal 1 kali dalam satu tahun
• Minimal 2 kali dalam satu tahun
• Minimal 1 kali dalam 3 tahun

Berapa jumlah aspek CPOTB

• 8
• 10
• 14
• 12
• 16

Berikut yang merupakan contoh aplikasi dari prinsip dokumentasi "Contemporaneous"

• Melakukan coret paraf pada saat terjadi kesalahan penulisan
• Mencatat langsung hasil penimbangan pada logbook pada saat penimbangan
• Menulis menggunakan bolpen biru
• Menambahkan inisial dan tanggal pada catatan yang dibuat

Pada saat terjadi penyimpangan, personil yang menyaksikan penyimpangan tersebut wajib membuat

• Change request
• Deviation report
• Laporan keluhan
• CAPA

APD yang harus digunakan di area produksi primer antara lain

• Wearpack
• Masker
• Sarung tangan
• Semua benar

Berikut hal-hal yang perlu diterapkan pada proses pengambilan sampel, kecuali

• Wadah sampel inert
• Sampel diberi penandaan lengkap
• Pengambilan sampel representatif
• Tidak memastikan adanya potensi kontaminasi

Berikut merupakan personil kunci yang wajib terdapat pada industri obat tradisional, kecuali

• Kepala Pemastian Mutu
• Kepala Pengawasan Mutu
• Kepala Produksi
• Kepala Gudang

Seluruh produk jadi yang akan diluluskan harus dilakukan pengujian laboratorium

• Benar
• Salah