Gestión de Riesgo: Norma 14971:2019

La ISO 13485:2016 es un estándar para un sistema de gestión de ____. A) calidad B) recursos humanos C) finanzas D) marketing.

• calidad

• recursos humanos

• finanzas

• marketing

Complete la frase: La norma ISO 13485 requiere la gestión de _______ en todas las etapas del proceso de fabricación.

• calidad

• riesgos

• recursos

• tiempo

Complete la frase: La norma ISO 13485 se alinea con la norma ISO _______ para la gestión de riesgos en dispositivos médicos.

• A) 9001

• B) 14001

• C) 14971

• D) 45001

La sección de Gestión de Recursos requiere el mantenimiento de ______ adecuados.

• A) equipos y entornos de trabajo

• B) manuales de calidad

• C) procedimientos

• D) registros.

¿Qué norma regula aspectos críticos de gestión de riesgo de la fabricación y comercialización de dispositivos médicos junto con ISO 13485?

• ISO 9001

• ISO 14001

• ISO 14971

• ISO 27001

ISO 14971 proporciona el marco detallado para la _______ de riesgos en dispositivos médicos.

• creación

• eliminación

• identificación

• aumento

¿Qué aspecto de los dispositivos médicos se menciona como un riesgo en la ISO 14971:2019?

• Color

• Biocompatibilidad

• Precio

• Tamaño

Complete la frase: La minimización del riesgo residual implica tomar acciones para reducir su ________.

• A) Aumento

• B) Probabilidad o impacto

• C) Ignorancia

• D) Documentación

¿Qué se debe hacer si el control de riesgos no es viable según el flujo de decisiones?

• Continuar con el proceso

• Modificar el dispositivo o su uso previsto

• Ignorar el riesgo

• Aumentar el riesgo

Complete la frase: La norma ISO 14971:2019 enfatiza que es esencial asegurarse de que se implementen correctamente y cumplan su función de _______.

• A) Mitigación

• B) Aumento

• C) Destrucción

• D) Ninguna de las anteriores.