Desarrollo Farmacéutico

¿Cuándo es obligatorio realizar estudios de estabilidad en condiciones de Zona Climática IV (30°C/65% HR)?

• Siempre, para todo producto

• Para productos sensibles a la humedad o higroscópicos

• Solo para productos líquidos

• Para productos almacenados en vidrio

¿Cuál es la frecuencia recomendada para muestreo en estudios de estabilidad a largo plazo durante el primer año?

• Cada mes

• Cada 6 meses

• Cada 3 meses

• Solo al inicio y al final

¿Cuál es el objetivo principal de los estudios de estabilidad según la NOM-073-SSA1-2015?

• Mejorar la solubilidad del fármaco

• Demostrar el periodo de vida útil y establecer condiciones de almacenamiento

• Reducir el costo de producción

• Determinar la dosis máxima tolerada

¿En qué etapa del desarrollo farmacéutico se recomienda realizar los estudios de fotostabilidad?

• Solo después del registro

• Durante el desarrollo, antes del registro y comercialización

• Solo en la fase clínica

• Únicamente en productos terminados

¿Cuántos lotes piloto se requieren para estudios de estabilidad de un fármaco nuevo?

• 1

• 2

• 3

• 5

¿Cuál es el propósito de los estudios de degradación forzada en fotostabilidad?

• Determinar la dosis máxima

• Medir la solubilidad

• Evaluar la toxicidad

• Identificar productos de degradación

¿Qué condiciones estándar de almacenamiento a largo plazo se usan en México (Zona Climática II)?

• 30°C ± 2°C / 75% ± 5% HR

• 20°C ± 2°C / 50% ± 5% HR

• 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR

• 5°C ± 3°C

¿Qué debe analizarse al finalizar el estudio de fotostabilidad?

• Solo el color

• Solo la solubilidad

• Propiedades físicas, concentración de principio activo y productos de degradación

• Solo el pH

¿Qué se entiende por "stress testing" en el contexto de la ICH Q1A(R2)?

• Pruebas de toxicidad en animales

• Pruebas para identificar productos de degradación bajo condiciones extremas

• Pruebas de disolución

• Ensayos microbiológicos

En estudios de estabilidad acelerada, ¿cuándo se considera que hay un cambio significativo?

• Cualquier cambio visual

• 1% de variación en potencia

• 5% de variación en potencia o incumplimiento de especificaciones

• 10% de variación en color