Uji Stabilitas Produk Obat

Definisi stabilitas menurut FDA adalah kemampuan produk obat untuk …

• Menghindari kontaminasi

• Tetap stabil pada suhu tinggi

• Tetap dalam spesifikasi untuk menjamin identitas, kekuatan, mutu, dan kemurnian

• Menyesuaikan rasa dan warna

• Bertahan selama pengemasan

Tujuan utama uji stabilitas adalah, kecuali ...

• Menetapkan shelf-life produk

• Menentukan cara minum obat

• Memberikan rekomendasi penyimpanan

• Menetapkan retest period bahan obat

• Menjaga mutu produk

Salah satu alasan penarikan produk dari pasar adalah ...

• Penggunaan bahan lokal

• Subpotensi atau kadar di bawah spesifikasi

• Harga mahal

• Bentuk tablet terlalu kecil

• Tanggal kadaluarsa belum tercantum

Perubahan sifat fisik yang dapat terjadi selama penyimpanan adalah ...

• Terbentuknya senyawa toksik

• Perubahan pH

• Pemisahan fase, perubahan kekerasan

• Kerusakan DNA

• Penurunan enzim

Sumber acuan uji stabilitas di ASEAN adalah ...

• ICH Q1E

• BPOM

• ASEAN Guidelines v6.0

• FDA

• ISO 9001

Iklim Indonesia dalam panduan stabilitas ASEAN termasuk dalam zona ...

• Iklim 1

• Iklim 2

• Iklim 3

• Iklim 4B

• Iklim 5

Produk yang tidak cocok diuji stabilitas pada suhu tinggi adalah ...

• Tablet lepas lambat

• Supositoria

• Sirup

• Tablet kunyah

• Kapsul gelatin

Produk berbasis air dalam kemasan semi-permeabel harus diuji ...

• Hanya disolusi

• Hanya pH

• Fisika, kimia, mikrobiologi, kehilangan air

• Warna dan aroma

• Kekerasan

Kehilangan air sebesar 5% pada produk semi-permeabel dianggap signifikan jika terjadi dalam waktu ...

• 1 bulan

• 2 minggu

• 3 bulan

• 6 bulan

• 12 bulan

Produk yang disimpan dalam freezer harus diuji pada suhu ...

• -10°C

• -5°C

• 5°C ± 3°C

• 15°C

• 0°C