Conocimiento en Gestión de Calidad

¿Qué significa la norma ISO 9001 en la industria farmacéutica?

• La norma ISO 9001 en la industria farmacéutica significa asegurar la calidad y la conformidad de los productos mediante un sistema de gestión de calidad.

• La norma ISO 9001 es un estándar de seguridad laboral.

• La norma ISO 9001 se aplica solo a la producción de alimentos.

• La norma ISO 9001 regula la publicidad de medicamentos.

¿Cuáles son los principales métodos de control de calidad en la producción farmacéutica?

• Eliminación de productos defectuosos

• Uso de ingredientes artificiales

• Validación de procesos, control de calidad de materias primas, pruebas de laboratorio, auditorías, cumplimiento de BPM.

• Ajuste de precios de medicamentos

¿Por qué es importante la documentación de procesos en la gestión de calidad?

• Aumentar la burocracia en los procesos

• Limitar la capacitación del personal

• Reduce costos en la gestión de calidad

• Es importante porque asegura la consistencia, mejora la capacitación y facilita la mejora continua en la gestión de calidad.

¿Qué se evalúa durante una auditoría interna en una empresa farmacéutica?

• Se analizan las tendencias del mercado

• Se evalúan las ventas de productos

• Se evalúan el cumplimiento de normativas, sistemas de calidad, gestión de riesgos, documentación de procesos y capacitación del personal.

• Se revisan las instalaciones de la empresa

¿Cómo se identifica y evalúa un riesgo en el proceso de producción?

• Mitigación de riesgos sin análisis previo

• Identificación de riesgos mediante encuestas a empleados

• Evaluación de riesgos solo al final del proceso

• Identificación y evaluación de riesgos mediante análisis del proceso, clasificación por probabilidad e impacto, priorización y desarrollo de estrategias de mitigación.

¿Qué herramientas se utilizan para la mejora continua en la calidad?

• Ciclo PDCA, Six Sigma, Lean Manufacturing, diagramas de flujo, gráficos de control, análisis de causa raíz.

• Ciclo de vida del producto

• Gestión de proyectos ágiles

• Análisis FODA

¿Cuál es la diferencia entre las normas ISO 13485 e ISO 9001?

• ISO 9001 se aplica solo a la industria alimentaria.

• ISO 13485 y ISO 9001 son equivalentes en todos los aspectos.

• ISO 13485 es un estándar de gestión ambiental.

• ISO 13485 se centra en dispositivos médicos; ISO 9001 es un estándar general de gestión de calidad.

¿Qué papel juega el personal en el control de calidad de los productos farmacéuticos?

• El personal asegura la implementación de procedimientos de calidad y el cumplimiento de normativas en la producción farmacéutica.

• El personal no tiene influencia en la calidad de los productos.

• El personal se encarga de la publicidad de los productos farmacéuticos.

• El personal solo realiza tareas administrativas en la empresa.

¿Cómo se debe llevar a cabo la capacitación del personal en gestión de calidad?

• La capacitación debe ser planificada, implementada y evaluada de manera continua.

• La capacitación debe ser realizada una vez al año.

• La capacitación solo debe ser teórica, sin práctica.

• La capacitación debe ser esporádica y sin evaluación.

¿Qué acciones se pueden tomar para corregir no conformidades detectadas en auditorías internas?

• Realizar auditorías externas

• Identificar la causa raíz, desarrollar e implementar un plan de acción, verificar efectividad y documentar.

• Ignorar las no conformidades

• Aumentar la frecuencia de las auditorías