Quiz tentang Quality Control dan Quality Assurance

Manakah pernyataan yang paling tepat menggambarkan perbedaan utama antara Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA)?

• QC berfokus pada pencegahan masalah, sedangkan QA berfokus pada deteksi masalah.

• QC adalah kegiatan terencana dan sistematis, sedangkan QA adalah upaya selama pembuatan produk.

• QC berorientasi pada produk dan spesifikasi, sedangkan QA berorientasi pada proses dan sistematis.

• QC bertanggung jawab atas rilis batch, sedangkan QA bertanggung jawab atas validasi alat.

Menurut CPOB, Pengawasan Mutu (Quality Control) adalah bagian esensial untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan:

• Target penjualan perusahaan.

• Biaya produksi yang paling efisien.

• Tujuan pemakaiannya.

• Keinginan manajemen puncak.

Mengapa departemen Quality Control dalam industri farmasi harus memiliki independensi dari departemen produksi?

• Agar QC dapat mengalokasikan sumber daya sesuai keinginannya.

• Untuk menghindari konflik kepentingan dan memastikan objektivitas pengawasan mutu.

• Supaya produksi dapat bekerja tanpa gangguan dari QC.

• Karena QC tidak memiliki wewenang untuk mengintervensi proses produksi.

Berikut ini adalah salah satu tugas utama departemen Quality Control, kecuali:

• Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi.

• Melakukan pengawasan selama proses produksi (In Process Control/IPC).

• Menyusun rencana pemasaran produk baru.

• Melaksanakan program stabilitas produk.

Kegiatan yang dilakukan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan disebut:

• Final Product Release.

• In Process Control (IPC).

• Supply Chain Management.

• Research & Development.

Jika sebuah produk farmasi ditemukan "Out of Specification" (OOS) selama pengujian oleh Quality Control, tindakan awal yang harus dilakukan adalah:

• Langsung membuang produk tersebut.

• Melakukan investigasi menyeluruh untuk mencari akar masalahnya.

• Meningkatkan kuantitas sampel pada bets berikutnya.

• Mengubah spesifikasi produk agar sesuai dengan hasil.

Manakah dari berikut ini yang merupakan salah satu dari 7 Alat QC (QC 7-Tools)?

• SWOT Analysis.

• Gantt Chart.

• Fishbone Diagram (Diagram Ishikawa).

• Balanced Scorecard.

Apa peran utama Quality Assurance dalam kaitannya dengan CPOB?

• Melakukan pengujian fisik dan kimia produk jadi.

• Memastikan kepatuhan seluruh sistem manajemen mutu terhadap persyaratan CPOB.

• Merancang formula obat baru.

• Mendistribusikan produk ke konsumen akhir.

Proses pembuktian bahwa fasilitas, sistem, dan peralatan bekerja sesuai dengan tujuan yang ditetapkan dan memberikan hasil yang konsisten disebut:

• Kalibrasi.

• Validasi dan Kualifikasi.

• Audit Internal.

• Inspeksi Visual.

Dalam struktur organisasi industri farmasi, di mana posisi Manajer QC/Lab biasanya berada?

• Di bawah Manajer Produksi.

• Di bawah Manajer Pemasaran.

• Langsung di bawah Direktur Utama atau Manajemen Puncak.

• Bagian dari departemen Keuangan.