Buenas Prácticas en la Industria Farmacéutica

¿Cuál de las siguientes normativas regula las buenas prácticas de fabricación en la industria farmacéutica en México?

• ISO 9001

• NOM-059-SSA1-2015

• FDA 21 CFR Part 210

• ISO 14001

¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor el papel de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica?

• Las BPM solo son necesarias para el cumplimiento de normativas internacionales.

• Las BPM aseguran que los productos sean fabricados con calidad y seguridad, reduciendo el riesgo de contaminación.

• Las BPM son exclusivas para la fabricación de medicamentos líquidos.

• Las BPM son aplicables solo a la validación de la maquinaria utilizada en la producción.

¿Cuál de las siguientes es una especificación de calidad para las formas farmacéuticas sólidas?

• Punto de fusión

• Color del envase

• Nombre comercial

• Precio de venta

¿Cuál es el principal objetivo de las Buenas Prácticas de Manufactura?

• Reducir costos

• Mejorar la eficiencia de la producción

• Garantizar la calidad y seguridad del producto

• Asegurar la distribución rápida

En la fabricación de jarabes, ¿qué propiedad es fundamental para la estabilidad del producto?

• Propiedades organolépticas

• Viscosidad

• Pureza de la sustancia activa

• Contenido de agua

¿Qué tipo de pruebas son esenciales para verificar que las formas farmacéuticas sólidas cumplen con sus especificaciones de calidad?

• Ensayos de estabilidad

• Ensayos de disolución y friabilidad

• Ensayos microbiológicos

• Ensayos de solubilidad

¿Cuál de las siguientes prácticas representa una violación de las Buenas Prácticas de Manufactura?

• La realización de pruebas de calidad según los protocolos establecidos

• El uso de materias primas de calidad superior

• La falta de una documentación adecuada en el proceso de fabricación

• El control continuo de la temperatura durante el proceso

El diseño del proceso de producción en la industria farmacéutica se basa únicamente en la selección de equipos adecuados.

• Verdadero

• Falso

El control de las operaciones unitarias durante la fabricación es crucial para garantizar la calidad del producto farmacéutico.

• Verdadero

• Falso

• Solo en productos líquidos

• No es relevante

El control de la humedad en el proceso de manufactura de tabletas es irrelevante.

• Verdadero

• Falso

• Solo en climas húmedos

• Depende del tipo de tableta